设置医疗器械库房的必要性(一)
重磅：医疗器械GSP落地,五种情况可不设独立的医疗器械库房
重磅：医疗器械GSP落地，五种情况可不设独立的医疗器械库房
1月19日，国家食品药品监管总局(CFDA)发布通过官网正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》(GSP，以下简称“规范”)，在历经多时的起草、修改、征求意见后，终于正式落地，全国18万多家医疗器械经营企业迎来了严管时代，大浪淘沙，也必将是一个行业大洗牌的时代。
CFDA发布消息称：为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，CFDA制定了《医疗器械经营质量管理规范》。经CFDA2014年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。
《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。
为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，CFDA还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。
五种情况可不设独立的医疗器械库房
这点和药品GSP认证貌似有较大差别，证明总局还是照顾了器械行业的特殊情况，认证并非一刀切。这将给不少经营企业带来好处，不但减少认证建设改造费用，还不存在库房运营管理费用。
(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;
(二)连锁零售经营医疗器械的;
(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;
(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;
(五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
认证会持续多久?
药品行业大概在2002-2003年的时候就开始了GSP认证，今年各地还在继续
推进新版GSP的认证。【设置医疗器械库房的必要性】
但有消息称，以后药品行业不搞GSP认证和GMP认证了。这到底又是怎么回事呢?【设置医疗器械库房的必要性】
笔者2014年11月曾当面向CFDA某司副巡视员求证，并结合相关的资料，整理如下：
以后的GSP证和经营资格证“两证合一”，以响应国家号召，减少行政审批权，但GSP要求的事项、标准一样不少，要事前符合GSP标准，才可以拿到经营资格证，而且平时还将加大飞检行动，要求可谓更严了。
笔者分析，国家在药品行业取得的经验，将来一定会用到医疗器械管理上，包括GMP、GSP，以及目前正在不断推进的省级耗材招标。
总的来说，规范的过程就是集中度不断提高的过程，是行业不断洗牌的过程，是死是活，全凭企业的战略、思路和策略了。
设置医疗器械库房的必要性(二)
医疗器械不良反应监测的必要性
进行医疗器械不良事件监测的必要性
医疗器械不良事件主要是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过对医疗器械上市后在医疗使用中发生的不良事件进行监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，才能保证医疗器械安全有效的使用。
可疑医疗器械不良事件报告及其随后的评价旨在通过医疗使用监测通过发布相关信息以减少不良事件发生的可能性，或者防止其再次发生，或者减轻其再次发生产生的不良后果，从而提高对患者、使用者及其他人员的健康和安全保障。
与药品不良反应监测工作相比，具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚，因此医疗器械报告和监测工作仍是一个新生事物，重要性尚未得到普遍的认同。
一方面，医护人员缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。医疗器械在其研发和制造过程中，因为技术上或者工艺上的原因，可能会出现一些纰漏，这些质量问题如果没有及时发现监测出来，会容易致使医疗器械在推广使用中出现较大的问题，应用于临床可能会由此产生严重不良后果，发生由于医疗器械本身质量问题而引起的医疗纠纷。产生医疗器械不良事件主要有以下三个方面：一是设计因素，从这两年监督部门下发的文件中，设计缺陷导致的不良事件约占全部不良事件的14%。医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷；二是材料因素，医疗器械部分材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留，降解等实际问题；三是临床应用因素，不良事件的发生和手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等因素密切相关。
另一方面，部分医护人员错误地认为医疗器械不良事件就等同于医疗事故，害怕因为上报医疗器械不良事件而引发医疗纠纷，故出现医疗器械不良事件时，部分临床科室不想报，不敢报也不主动报。
由于临床使用科室缺乏积极主动上报医疗器械不良事件的意识，这在很大程度上就影响了医疗器械不良事件的监测，无法监测引进的医疗器械的临床使用质量尤其是那些新产品的质量，从而无法控制医疗器械附带的潜在风险。因为使用科室缺乏风险意识，监测不到位或监测不力，一些可能因为医疗器械本身质量问题而产生的医疗风险就无法正常规避。
因此，临床使用科室要改变观念，提高认识，积极主动进行医疗器械不良事件的监测和报告。进行医疗器械不良事件监测报告，存在着其必要性和重要性！一方面可以帮助设备采购部门准确认识产品质量和来源控制；另一方面也避免了因为医疗器械本身质量的问题而引起医护人员无端的医疗纠纷，从而更好的保护了医护人员自身的诊疗安全。通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。通过监测，还可以发现不足，有助于监管部门促进提高对医疗器械性能和功能的要求。
医学工程部
设置医疗器械库房的必要性(三)
医疗器械部门设置说明
注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任
部门设置说明：
一、总经理职能：
领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、
法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必
要的质量活动经费。【设置医疗器械库房的必要性】
总经理岗位职责
1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能
1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生
计生主管部门报告。负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
6.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
7.定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。
8.指导并督促本部门员工做好有关质量工作。
9.负责医疗器械质量事故和质量投诉的调查处理及报告、不合格医疗器械的审核。
10.开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育和培训
11.负责指导和监督医疗保管、养护和运输中的质量工作。
12.负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验收入库等相关工作。
（1）验收组职能：严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，主要负责医疗器械入库验收工作。组织学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。
验收组职责：
1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。
2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。
3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。
6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。
（2-1）库管组职能：
1.组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。
2.负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。
3.监督医疗器械分类储存，坚持“先进先出、按批号发货”的原则，按季节变化，采取必要的养护措施。
4.督促指导保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具责任。
5.指导保管员日常工作。定期对本部门员工的岗位做培训工作。
1.按照医疗器械的理化性质和储存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量问题负责；
2.按“安全、方便、节约”的原则，堆垛整齐、牢固、五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、层批数量、包标明显；
3.设立保管货位卡，按批正确记载医疗器械进、存、出动态，保证帐（电脑）货相符。坚持日记月清，月对季盘，并及时分析，反馈医疗器械库存结构及适销情况；
4.做好医疗器械管理工作，严格按“出库单”及相关规定发货；
5.在养护员的指导下做好库房温湿度管理工作；
6.负责填写“不合格医疗器械报告、处理审批表”；
7.负责按照“出库单”备货，逐批复核出库医疗器械，清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号，并检查包装等，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰；
8.仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
9.自觉学习医疗器械业务知识，提高保管工作技能。
（3）质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回组职能
1.负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
2.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
3.经营产品质量追溯、质量跟踪、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
三、采购部职能
1.组织学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常进行。
2.牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。
3.检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
4.督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。
5.在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。制定采购部门中工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。
1.坚持“按需进货，择估采购”的原则，把好进货质量关；
2.负责填写《购进计划表》，并具体实施；
3.向财务部提供资金需求和付款计划；
4.收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案；
5.负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格；
6.负责医疗器械货源和价格行情的调研；
http://m.zhuodaoren.com/tuijian319055/
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