疫苗风险点(一)
接种疫苗的健康风险研究进展
龙源期刊网 .cn
接种疫苗的健康风险研究进展
作者：孙丹蕾等
来源：《安徽农业科学》2014年第06期
摘要在广泛文献检索的基础上，对疫苗的历史、种类、防腐剂、不良反应和安全接种等进行了综述，为接种疫苗的健康风险研究提供科学资料。
关键词疫苗；接种；风险；防腐剂；不良反应
中图分类号S852.4文献标识码A文章编号0517-6611（2014）06-01731-03
AbstractOn the basis of broad literature search， the paper reviewed the history， sorts，
preservative， adverse reaction and security of vaccination， so as to provide scientific materials for healthy risk research on vaccination.
Key wordsVaccination； Inoculation； Risk； Preservative； Adverse reaction
1796年5月14日Jenner进行人类历史上第一次疫苗接种试验，1979年10月26日世界卫生组织（WHO）宣布天花在地球上已被消灭，人类使用疫苗预防和控制传染病已有200多年的历史[1]。
疫苗主要分为死疫苗（又称灭活疫苗）、活疫苗、类毒素、亚单位疫苗、合成疫苗、基因工程疫苗、转基因植物口服疫苗和核酸疫苗。其中，灭活疫苗包含组织灭活苗、油乳剂灭活苗和氢氧化铝灭活苗。我国目前使用的传统细菌性疫苗有卡介苗、鼠疫、布氏杆菌、炭疽，病毒性疫苗有麻疹、腮腺炎、脊髓灰质炎。这些传统疫苗效果和安全性较好[2-3]。
疫苗已经成为常规的医疗保健手段。调查表明，有57%志愿者认为疫苗是不安全的[1，4]。Bonaccorsi等[5]研究表明学生在2007～2009年每年拒绝接种流感疫苗的比例分别为
10.3%、12.1%和12.6%，呈逐年上升的趋势。2013年12月9日，湖南省3名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，其中2名婴儿死亡。截止12月27日，全国因接种疫苗死亡婴儿病例增加至16例。这使疫苗安全问题变得非常严峻。
1接种疫苗存在的风险
1.1疫苗本身的质量因素疫苗生物学特征、疫苗的纯度、均匀度和制造工艺、疫苗中的附加剂、疫苗污染外源性因子，这些因素都可不同程度地引起接种反应[6]。
1.2疫苗管理不当的风险因素疫苗非冷链转运，已开启的疫苗暴露空气中，超过规定存放时间被细菌污染均可能引起接种后的不良反应[6-7]。
疫苗风险点(二)
婴儿接种疫苗 可能面临的风险
接种反应
预防接种会有两种反应，一种是一般接种反应，这是由于制品本身所引起的
反应，有可能是局部反应，也有可能是全身反应。一般来说，由于生物制品引起的接种反应轻微，时间也比较短，大概在一到两天就会消失，对此父母不必太担心，也不需要做任何处理。
异常反应【疫苗风险点】
异常反应发生的原因跟个人的体质有很大的关系，一般表现为晕厥、过敏性
休克、过敏性皮疹、接种疫苗后全身感染等。过敏体质的宝宝容易发生异常反应，父母应该多加注意，在注射之前和医生说明。
* 在接种前、后要注意的事项
1、要向医生说明宝宝的健康状况，如果是早产儿或者营养不良，最好先不
要接种，和医生商量后定时间注射。
2、给宝宝接种疫苗以后不要急着回家，要在接种场所休息三十分钟左右，
如果宝宝出现高热和其他不良反应，可以及时请医生诊治。
3、宝宝一出生，医生就会给你一本小册子，上面会详细写有宝宝应该注射
的疫苗和注射时间，父母要严格按照规定的免疫程序和时间进行接种，不要半途而废。如果因为粗心错过规定的注射时间，一定要向医生说明情况，另外约定时间注射。
4、接种以后，要保证接种部位的清洁，防止局部感染。
5、宝宝接种以后，父母要细心观察宝宝的反应，不要让他剧烈运动，如果宝宝有轻微发热、食欲不振的现象，这是正常的，一般一到两天会自动消失。但如果反应强烈且持续时间很长，就应该立刻带宝宝去医院请医生诊治。
* 什么情况下宝宝不能接种疫苗
1、患各种疾病的宝宝不宜接种，例如：感冒、腹泻、发热、空腹饥饿、呕吐等情况下，有的疫苗不能注射。
2、如果宝宝患有肝炎、结核等传染病以及严重心脏病等疾病时，身体的免疫力会下降，很在可能会随不住接种所引起的反应，甚至有可能会加重病情。
3、患有皮肤病的宝宝也不能进行接种。
4、过敏体质的宝宝很容易产生不良反应，应该咨询医生以后再决定是否注射疫苗。
5、如果你的宝宝不宜接种，但是遇到特殊情况比如被狗咬伤而必须接种时，一定要在医生的指导下注射疫苗。
6、有争性传染病而未过检疫期的宝宝不宜接种疫苗。
疫苗风险点(三)
2015-2020年中国疫苗市场评估及投资风险报告
2015-2020年中国疫苗市场评估及投
资风险报告
凯德产业经济研究中心
行业研究报告的定义【疫苗风险点】
行业研究是通过深入研究某一行业发展动态、规模结构、竞争格局以及综合经济信息等，为企业自身发展或行业投资者等相关客户提供重要的参考依据。【疫苗风险点】
企业通常通过自身的营销网络了解到所在行业的微观市场，但微观市场中的假象经常误导管理者对行业发展全局的判断和把握。一个全面竞争的时代，不但要了解自己现状，还要了解对手动向，更需要将整个行业系统的运行规律了然于胸。
行业研究报告的构成
一般来说，行业研究报告的核心内容包括以下五方面：
行业研究的目的及主要任务
行业研究是进行资源整合的前提和基础。
对企业而言，发展战略的制定通常由三部分构成：外部的行业研究、内部的企业资源评估以及基于两者之上的战略制定和设计。
行业与企业之间的关系是面和点的关系，行业的规模和发展趋势决定了企业的成长空间；企业的发展永远必须遵循行业的经营特征和规律。
行业研究的主要任务：
解释行业本身所处的发展阶段及其在国民经济中的地位
分析影响行业的各种因素以及判断对行业影响的力度
预测并引导行业的未来发展趋势
判断行业投资价值
揭示行业投资风险
为投资者提供依据
2015-2020年中国疫苗市场评估及投资风险报告
【出版日期】2014年
【交付方式】Email电子版/特快专递
【价 格】纸介版：7000元 电子版：7200元 纸介+电子：7500元
【网 址】/research/1501/R284756.html
报告目录：
第一部分 疫苗行业发展分析
第一章 疫苗行业发展概述
第一节 疫苗定义及分类
一、疫苗的定义
二、疫苗的种类
三、疫苗的特性
第二节 疫苗行业的界定
一、行业经济特性
二、主要细分行业
三、产业链结构分析
第三节 疫苗的历史及演化
一、疫苗之早期历史
二、过渡时期之疫苗
三、史奎伯父子研究实验室的早期研究
四、细菌性疫苗
五、病毒性疫苗
六、不活化流行性脊髓灰质炎疫苗
七、预防小儿疾病的活疫苗
八、麻疹疫苗
九、腮腺炎疫苗
十、抗肝炎疫苗的发现及发展
第二章 全球疫苗市场发展分析
第一节 全球疫苗产业特点分析
一、全球疫苗成为医药行业新的增长热点
二、全球疫苗市场垄断加剧
三、全球疫苗市场竞争更加激烈
四、全球传染性疾病疫苗预防作用显著
第二节 全球疫苗市场发展分析
一、全球疫苗市场现状分析
二、全球疫苗企业发展现状分析
三、全球疫苗企业追逐的热点分析
四、跨国公司垂涎中国疫苗市场
第三节 全球疫苗市场细分产品分析
一、全球癌症疫苗市场发展状况
二、全球流感疫苗市场发展状况
三、全球禽流感疫苗研究进展
疫苗风险点(四)
新版GSP的质量风险管理在冷藏药品物流中的应用研究
摘要： 目的：进一步建立完善的冷藏药品物流体系。方法：启动质量风险管理流程，应用质量风险管理工具，对冷藏药品物流的采购、收货、验收、储存、出库、运输等核心环节的风险进行系统分析，针对识别出的风险点采取质量控制措施有效降低风险水平。结论：达到新版GSP要求，为最大限度地保证药品质量，满足医疗需求提供科学依据。
关键词：冷藏药品；药品物流；风险分析；质量控制
Abstract：
Summary： Objective To establish a sound logistics system of cold medicines. Method Start quality risk management process and use quality risk management tools to do the system analysis on the core areas of purchase， receiving ，inspection， storage ，delivery， transportation for cold medicines. Quality control measures taken against the identified risk points effective reduce the level of risk. Conclusion Reached new version of GSP requirements， to ensure maximum quality of medicines and provide scientific basis to meet the requirement of medical demand.
Key words：Cold medicines； Pharmaceutical logistics； Risk analysis； Quality control
【中图分类号】
R249 【文献标识码】B 【文章编号】1002-3763（2014）07-0030-02
冷链是医药物流最显著的特点，具有专业技术强、运营成本大、人员要求高等特点。随着我国医药市场的快速发展，以疫苗、血液制品、生物制品为代表的冷藏药品销售金额不断攀升，迫切需要高品质的现代物流服务。新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP）2013年6月份已实施，不仅对硬件提出更高标准，还强化了冷链药品的储存运输管理，并引入“质量风险管理”理念。目前，我国大多药品经营企业尚未通过新版GSP认证，对冷藏药品物流管理的相关规定也未执行到位，因此如何做好药品冷链物流的风险分析和质量控制，是我们急需高度重视并深入研究的重要课题，本文将就此展开讨论。
1 药品冷链物流发展机遇与挑战共存
我国是全球最大的疫苗消费国，近年来，因流感等疾病和养宠物的流行激发了以疫苗、血液制品等为代表的冷藏药品市场需求激增，拉动了冷链物流业的发展。以疫苗为例，据统计2012年乙肝疫苗接种4.8亿剂次，狂犬病疫苗每年使用量已达1500万人份。2010年10月份，国务院常务会议通过《疫苗供应体系建设规划》，中央财政将投入94亿元资金，用于鼓励重点疫苗品种研发、提高已有EPI疫苗的实际接种率，强化疫苗应急生产保障能力、加强生产和物流配送环节监控等方面[1]。
然而我们不可忽视是，2008年5月江西发生博雅免疫球蛋白致6人死亡， 2010年3月山西高温疫苗事件使近百名儿童致死致残，2013年12月深圳康泰、北京天坛生物、大连汉信乙肝疫苗疑致17名婴儿死亡。频发的药品质量事件导致了社会各界对药品冷链物流质量管理的质疑和谴责。因此，药品冷链物流业面临前所未有的机遇与挑战，发展之路任重道远。
2 冷藏药品物流流程风险分析及质量控制
2.1 质量风险管理流程： 质量风险管理包括风险识别、风险评估、风险控制和风险回顾等环节，启动质量风险管理流程后按照此顺序周而复始的循环构成质量风险管理的过程[2] ，具体步骤见下图4-1。
按照风险管理流程，对冷藏药品物流实施经营质量风险管理，通常采用FMEA法进行评估，一般应用流程如下：①失效模式查找；②失效原因分析；③失效影响分析；④失效风险评价，根据严重度S、发生概率P、可检测性D计算出风险优先指数RPN，确定风险等级；⑤采取针对性控制措施；⑥改进后的风险再评价。
S、P、D值是综合分析企业各种历史数据，查阅相关资料，结合监管部门的意见，制定评价标准并结合企业实际情况来确定，然后根据具体实际选择适当的RPN值作为可接受的风险界限。
2.2 药品冷链物流流程分析：
药品冷链物流遵循着其物流属性，其实施过程是围绕着实现药品的时间与空间效应而展开的起始于市场需求，终止于消费者用药的一系列活动[3]。新版GSP规定，其实施过程主要包括采购、收货、验收、储存、发货、运输等六个核心作业环节，需全程实时进行温度监测来保证药品质量。
3 结论
由上可见，采用FMEA法对疫苗物流各环节的质量风险点进行分析，并实施相应的风险控制措施再评估后，风险级别显著降低，其中最大风险由24降至4，最小风险由4降至2，平均风险由10.7降至4.3。结果充分说明了采用风险管理工具FMEA，对疫苗物流过程进行优化，能有效降低可能存在的各种风险。
不可忽视，质量评审、直调、系统三个步骤在采取风险措施后RPN为8，还处于中度风险水平，仍需继续采取风险控制措施。这说明风险管理是一个持续的过程，实际运行中风险因子是变化的，需要不断加以改进，才能真正提高药品冷链物流的质量控制水平，保证冷藏药品的经营质量安全。
参考文献
[1] 师绘敏 我国医药冷链物流发展中存在的问题及对策研究[J].北京：中国医药指南，2012，10（19）：398-399
[2] 刘钧 风险管理概论[M]. 北京：清华大学出版社，2008.6
[3] 刘涛 药品冷链物流系统安全性评价[D].大连：大连海事大学，2011，6
疫苗风险点(五)
疫苗亦是双刃剑
2013年12月13日以来，湖南等地报告婴儿接种深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗后出现重症和死亡病例。随后，国家卫生计生委对病例进行调查诊断，开展流行病学调查等；国家食品药品监督管理总局对康泰公司进行了全面检查，对部分批次疫苗进行了检验。调查显示，重组乙肝疫苗疑似出现预防接种异常反应，与疫苗质量无关。 即便如此，公众视线仍被疑似乙肝疫苗导致新生儿死伤的各类报道所占据，此类事件也引发了社会的普遍担忧。那么，“有没有必要接种乙肝疫苗？”“疫苗质量安全有无漏洞？”“注射疫苗可能发生哪些不良反应？”等诸如此类的问题备受公众关注。
有没有必要接种疫苗？
众所周知，中国是一个乙肝大国。据中国疾控中心最新数据显示，我国目前有乙肝病毒携带者9300万人，其中2000万人为乙肝慢性感染患者。乙肝（HBV）具有较强的传染性，可通过血液或其他体液进行传播，很容易传染给家庭成员等日常生活中的密切接触者。更为可怕的是，80%的肝癌是由乙肝造成的，而且目前还没有一种治疗手段能治愈乙肝，所有治疗手段都只是延缓发展为肝硬化、肝癌的进程。特别需要指出的是，儿童对乙肝病毒缺乏抵抗能力，80%～90%的一周岁以内的婴儿感染后，会转化为慢性感染，其中又有15%～25%的会在成年时死于肝硬化或肝癌。
世界卫生组织（WHO）在其官网明确指出，接种乙肝疫苗是预防乙肝的主要方法。建议婴儿出生后尽早接种乙肝疫苗，最好是在24小时内，因为出生后24小时内接种，阻断传染的成功率可达96%，超过24小时则降至80%。目前已有约180个国家和地区将乙肝疫苗纳入计划免疫，其中很多乙肝高发国家从原先8%～15%的儿童慢性感染率降至1%以下。根据2006年全国乙肝血清流行病学调查结果，中国自1992年将乙肝疫苗纳入计划免疫管理以来，儿童感染率从9.67%下降到0.96%，降幅达90%。全国累计预防9200万人免受乙肝病毒感染，430万人免于肝硬化、肝癌导致的死亡。不难看出，新生儿强制接种乙肝疫苗很有必要，它不仅保障了接种者本人，而且对保护其周边人群的生命健康也起到了至关重要的作用。
另一方面，不少国外经验表明，社会公众一旦因为误解而抵制疫苗接种，则极易引发系统风险。清华大学公共健康中心流行病学研究员程峰介绍，1974年英国有报道称接种百白破疫苗后发生36起神经系统不良反应，随后接种率从81%大幅降至31%，结果导致发病率上升了200倍，爆发了百日咳疫情。日本也受到同样影响，百白破疫苗接种率从1974年的80%降至1976年的10%，导致1979年百日咳疫情流行，付出了1.3万病例、41人死亡的惨重代价。
疫苗质量有待提高
中国有近40家疫苗生产企业，能生产预防27种疾病的46种疫苗，是全球最大的疫苗消费国，但还远远称不上疫苗强国，因为我国开发的品种大多为单价疫苗、减毒活疫苗等传统疫苗品种。而国外上市的疫苗多以联苗、灭活等新型疫苗为主。相比之下，国产疫苗在产能和关键技术上与国际先进水平相比仍有巨大的差距。山西省疾控中心信息管理科前科长陈涛安介绍：“所谓疫苗质量是指疫苗的安全性和稳定性，而我们的很多疫苗还在使用西方国家已经淘汰了很多年的技术。”
此外，疫苗对运输和保存的要求也很严格。中国卫生部和国家药监局制定了疫苗生产运输规范，强调温度过高或过低均可致使疫苗的生物特性发生变异，并规定了疫苗的生产、运输、储存以及注射前的冷链温度必须要有完整和严格的温度记录。在国际上，对疫苗的运输和保持都有一套严格到苛刻的标准。以美国为例，规定疫苗装运和疫苗到货时间间隔不应大于48小时；疫苗日常储存时，冷藏室的温度应当保持在2℃～8℃，冷冻室的温度应当保持在零下15℃或更低，同时应在冰箱中放置大瓶装的水，以便在打开冰箱门时可以保持温度不变。此外，部分疫苗在储存方面有特殊要求，例如，麻疹、风疹及腮腺炎疫苗均应避光保存，而水痘疫苗除要求避光外，尚需冷冻保存。疫苗储存场所负责人还应制定书面的紧急预案，以保证在发生断电或机械故障时，能确保疫苗的安全性。
疫苗并非百分之百安全
传染病自古以来就是人类生存与健康的最大威胁之一，是疫苗的发明改变了这一切。但疫苗本身又是高风险的生物制品，尽管科技已有了长足的进步，也仍然没有百分之百安全的疫苗。而如果缺乏一种科学而严谨的生产管理体制，则这种风险将大大增加。在近几年国内频频见诸报端的疫苗事件背后，是公众对疫苗安全性日益加深的忧虑。
据统计，中国每年疫苗预防接种达10亿剂次。这是个惊人的数字，中国疾控中心公布的疫苗不良反应概率是百万分之一到二，那也意味着每年要有超过1000个孩子患上各种疫苗后遗症，留下终身残疾。从公共卫生的角度来看，也许这个数字微不足道，对于每个不幸的家庭而言，却是巨大的苦难。这些孩子和他们的家庭该由谁来负责？
山东临沂甲流疫苗疑似病例家长李宝向在一份给政府的手写陈情书中就曾对此发出痛彻肺腑的感叹：“那一针疫苗就像一枚核弹落到了我们家，毁了我们的孩子，也毁了我们的家……迄今为止没有一个国家能保证疫苗百分之百的安全，那么对于接种后出现不良反应的患者，应该有有效的救助机制来跟进，保证及时救治，而不是在判定责任、追究责任上拖延，耽误最佳的治疗时间”。他的孩子在发病后送到北京治疗，不久后因为没钱而不得不中断治疗，造成终身残疾。
大多数人并不清楚，预防接种的伤害实际上是个人在为疫苗的巨大社会效益埋单，比如脊髓灰质炎疫苗（糖丸）。脊髓灰质炎在世界上基本消失的时候，个体基本没有感染该病毒的风险，但是如果人人都拒绝接种，则脊髓灰质炎又可能会传播开来。因此，根据“谁受益谁担责”的原则，对公共人群的免疫伤害进行国家赔偿是政府应尽的责任。这一点，美国的经验可供借鉴。1988年10月，《美国国家疫苗伤害补偿计划》获得通过，传统的侵权行为赔偿需要首先通过诉讼划清责任，而该计划则为针对疫苗伤害索赔制定特定的“无过错责任”体系，由政府部门负责实施。法案实施12年间，全美有1500多人得到11亿多美元的基金救济。
http://m.zhuodaoren.com/shenghuo342402/
推荐访问:狂犬疫苗风险 疫苗存在的风险
