药品管理法第四十八条第二项中的非药品的含义(一)
《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函
国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问
题的请示》的复函
国法函[2003]20号
宁夏回族自治区政府法制办：
你办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》（宁府法函[2003]第1号）收悉。经研究，函复如下：
一、《药品管理法》第二十三条第一款规定：“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。”第二十四条规定：“医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。”因此，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构制剂室符合配制制剂条件的合法证明文件，非经药品监督管理部门批准，医疗机构不得擅自决定或者变更配制场所。
二、《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构须经药品监督管理部门批准后方可配制制剂。据此，医疗机构必须按照批准的标准配制制剂，并须按规定进行质量检验。如果在原经批准配制标准中添加新的成份，配制新的制剂品种，应当报经药品监督管理部门批准后方可配制。《药品管理法》第四十八条第一款规定，药品的生产包括制剂的配制。未经药品监督管理部门批准的配制行为，属于《药品管理法》第四十八条第三款规定的应当按生产假药论处的情形，即“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形。
2003-3-6
附：宁夏回族自治区人民政府法制办公室关于对《中华人民共和国药品管理法》第四十八条有关法律适用问题的请示
（2003年1月10日宁府法函[2003]第1号）
国务院法制办公室：
2002年10月22日，我办受理了申请人宁夏秦杨风湿病医院不服被申请人宁夏回族自治区药品监督管理局（宁）药行罚字（2002）第048号行政处罚决定申请行政复议一案。（宁）药行罚字（2002）第048号行政处罚决定认定申请人：1.在没有经过批准、没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂，价值1128760元；2.在配制的制剂中抽取13种制剂的15个批次检出化学药制剂“感冒通”成份；3.未经批准自行配制“五虎搜风”Ⅱ、Ⅲ号；4.将制剂销往区外。违反了《药品管理法》第二十四条、第二十五条、第四十八条之规定，依据《药品管理法》第七十四条、第七十六条、第八十四条之规定，给予以下行政处罚：1.
没收剩余假药31869瓶；2.没收违法所得561546元；3.处以三倍罚款3386280元；4.没收原辅材料、包装材料、生产设备；5.吊销医院《医疗机构制剂许可证》。我办于2002年12月25日公开举行了听证会，现就听证会争议的定性和法律适用问题请示如下：
一、关于定性问题。被申请人根据《药品管理法》第四十八条第一款和第三款第二项将申请人在批准配制的制剂中擅自加入“感冒通”的行为定性为假药。通过对《中华人民共和国药品管理法学习辅导》（郑筱萸、徐玉麟主编）第四十八条第一款是禁止性条款，第三款第二项针对“新药的开发研制”，而不针对制剂，学习《药品管理法》第四十八条第二款假药的概念，其中第一项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”，为假药，而该制剂是自治区卫生行政部门批准的，不存在国家标准。而第二项“以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”似乎与本案情况也不相符，而未按照省级卫生行政部门或药品监督管理部门的标准配制制剂的行为在《药品管理法》第四十八条中未找到相对应的条款，将在经批准的制剂中擅自加入“感冒通”的行为是否可以定性为假药或以假药论处。
二、法律依据的适用问题，本案中被申请人于2002年6月19日在监督检查中发现申请人的违法事实并开始查处。于2002年10月9日作出处罚决定。国务院于2002年8月4日颁布、9月15日起实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条中规定：“医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚”，即按生产、销售劣药给予处罚。本案是否可以适用该条例对申请人进行处罚。
三、申请人已取得《医疗机构制剂许可证》，但在没有经过批准，没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂。所配制的制剂是否可以认定为假药。
特此请示，请予答复。
药品管理法第四十八条第二项中的非药品的含义(二)
药事管理案例分析作业
案例分析 案例1
某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
该案件如何定性？对医疗机构的处罚依据是什么以及应承担何种法律责任？ 定性为假药。厂家否认生产，说明样品是无注册产品。 医疗机构按销售假药处罚。依据《药品管理法实施条例》有
该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品.
《药品管理法》第七十八条规定:对假药,劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一,二,五,六项和第四十九条第三款规定的情形除外. 由于,《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号.药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品.而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号.
处理结论:对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产.而不是以他种药品冒充此种药品.按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处罚
案例2
A食品药品监督局在对辖区内某医疗机构进行检查时，发现其使用的中药饮片鹿角片存在可疑，遂对其进行抽样送检。经市药检所检验，该批鹿角片混有其他骨片，属于“性状不符合规定”。随后，A药监局对该批中药饮片进行了查封扣押。
该案件应如何定性？提出你的处理意见。
,A食品药品监管局定性处理时内部产生了以下三种观点。
第一种观点认为，该中药饮片部分为正品药材，另一部分掺入了其他骨片，为伪品，属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。正品这部分不是假药，只有掺入的那部分违反了《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项的规定，应定性为假药。但在处理时要区别对待，只能处理掺假的那部分中药饮片。
第二种观点认为，应该把整个药品一起看待，由于不是全部饮片都是以非药品冒充药品，因此，不能简单定性为《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项规定的“以非药品冒充药品或【药品管理法第四十八条第二项中的非药品的含义】
者以他种药品冒充此种药品”。药品检验所出具的检验报告结论为“性状不符合规定”，对此，应根据《药品管理法》第四十九条第二款第（六）项“其他不符合药品标准规定的”规定，把该批中药饮片定性为劣药。
第三种观点认为，应按掺假掺杂 ... 案例3：
药品生产企业A与外商签下购销合同，因时间紧迫，采取更换药品标签的方法履行合同。A购进药品生产企业B的川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上自己的标签，并改变原生产批号及有效期销售给外商。A和B均拥有该药品的批准文号，其质量标准为《中国药典》（一部），功能主治相同。
该案件应如何定性？处罚依据是什么？
案例4
药品生产企业C是一家拥有原料药黄芩苷批准文号的药品生产企业，它从一家化工厂D购进黄芩苷粗品，经含量测定后，未经任何加工，将其标签脱下，贴上自己的印有批准文号、生产批号及厂名等的标签，将其销售给药品生产企业E，E企业将其作为原料药用于生产双黄连片。
该案件应如何定性？处罚依据是什么？
案例一：药品生产企业A与外商签下购销合同，因时间紧迫，采取偷换药品标签的方法履行合同。A购进药品生产企业B的川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上A自己的标签，并 编造了生产批号及有效期销售给外商。A和B均有该品种的批准文号，该品种质量标准为《中国药典》( 一部)，功能主治也相同。
分析：对A的处罚存在争议，争议的焦点是，对A应按生产销售假药还是劣药处理。认为应按生产销售假药处理的理由是：《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药，或是第四十八条第三款第(二)项规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，应以假药论处。但笔者持不同意 见：第一，以他种药品冒充此种药品，可理解为两种药品有效成分或活性物质不同，而本案中是以B企业川贝枇杷糖浆冒充 A企业生产的，其质量标准是一样的，第二款第二项显然不适用；第二，A企业有同一品种的批准文号，第三款第(二) 项也不适用。按现行法律规定，笔者认为本案应适用于《药品管理法》
第四十九条，属违反该条第三款第(一)项和(二)项的，即有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；本案中药品生产企业A更改了药品的有效期和生产批号，应按生产销售劣药论处。
案例二：药品生产企业C是一家拥有原料药黄芩苷批准文号的药品生产企业，它从一家化工厂D厂购进黄芩苷粗品，经含量测定后，未经任何加工，将其标签脱下，贴上自己的印有批准文号及厂名的标签，打上编造的生产批号，将其销售给药品生产企业E，E企业将其作为原料药用于生产制剂双黄连片。
分析：本案中C企业购进的黄芩苷，系无《药品生产许可证》的D厂生产的未取得药品批准文号的原料，该原料只是粗品。C企业购进后，未经任何加工，虽然做了含量测定，但并不能改变该原料无批准文号的事实，而原料药是国家纳入批准文号管理的，因此C企业的行为违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定，应按生产销售假 药黄芩苷处理。E企业因购进该未取得批准文号的黄芩苷用于生产制剂，与《药品管理法》第四十八条第三款第(五)项和《药品管理法实施条例》第九条的情节相吻合，应按生产销售假药双黄连片论处。当然，根据E企业是否知晓C企业偷换标签的情形，处罚幅度应酌情考虑。 同样是药品生产企业偷换药品标签，一种按劣药来处罚，一种按假药处罚，取决于更换标签前的药品是否已有批准文号。
案例5
灌云药品监督管理局在监督检查中发现, 山西某制药公司(以下简称山西公司) 销售给该县某医院的药品款全部汇到销售人员孙某的私人账户中, 遂予以立案调查。经调查得知, 山西公司与孙某通过合同约定: “由孙某现款从公司提货,开具发票，市场开发及经营过程由其自负。”所以该公司销售给某医院的药品款汇到了孙某的私人账户上。 该案例的违法主体有哪些？如何定性？处罚依据是什么？2 . 讨论 对本案中孙某某和山西公司的关系是否属业务代理关系, 存在两种观点。
第一种观点认为, 孙某某有山西公司法人代表的授权委托书等相关手续, 而且孙某某出具给某医院的发票也是山西公司的销售发票。因此, 孙某某和山西公司的关系属委托代理关系, 至于销售款如何结算属公司内部行为。因此, 孙某某和山西公司的行为并无违法之处。
第二种观点认为, 孙某某和山西公司的关系并不具备委托代理关系的特征, 属非法药品经营行为, 依法应予处罚。
笔者同意第二种观点, 理由如下:
本案中, 孙某某虽然有山西公司法人代表出具的授权委托书等, 但其每次销售药品前均须先支付现款方能将药品提出。这不具备委托代理关系的构成要件, 符合买卖关系的特征, 即孙某某支付价款, 山西公司转移等额药品所有权归孙某某拥有。
依据委托代理关系的要求, 委托代理人员销售药品应将药品销售款汇入公司账户, 然后由公司根据委托代理人员的业绩支付其报酬。本案中, 销售款直接汇入个人账户, 归孙某某自己所有,
孙某某所追求的是经营利润, 而非业务代理人员的工资、奖金等。事实上, 山西公司获得的仅仅是价款中的利润, 而孙某某却是从山西公司购进药品到销售给医院差价的实际获得者, 即孙某某销售药品行为的法律后果由自己承受, 并不归属于山西公司。
山西公司对孙某某实行先付款后发货, 且发货后不再过问药品销售收入的流向, 实际上是将药品销售给孙某某的违法行为。也就是说, 本案中某某与山西公司的行为不符合业务代理的基本特征, 属非法药品经营行为。 3 . 处罚建议
本案中涉及三个违法主体, 分述如下: 3..1 . 孙某某的行为违反了..药品管理法 第十四条: ! 开办药品批发企业, 须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给..药品经营许可证 ; 开办药品零售企业, 须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给..药品经营许可证 , 凭..药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无..药品经营许可证 的, 不得经营药品。. 的规定, 应依据..药品管理法 第七十三条: ! 未取得..药品生产许可证 、..药品经营许可证 或者..医疗机构制剂许可证 生产药品、经营药品的, 依法予以取缔, 没收违法生产、销售的药品和违法所得, 并处违法生产、销售的药品( 包括已售出的和未售出的药品) 货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 构成犯罪的,依法追究刑事责任。. 之规定予以处罚。
3..2 . 山西公司的行为违反了..药品流通监督管理办法 第七条: ! 药品生产企业不得从事下列销售活动: ( 一) 将本企业生产的药品销售给无..药品生产企业许可证 、..药品经营企业许可证 和..医疗机构执业许可证 的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所% %. 的规定, 应当依据..药品流通监督管理办法 第三十九条! % %违反本办法第七条其他规定销售药品的, 处以警告或者并处二万元至三万元罚款。. 之规定予以处罚。
3..3 . 某医院从无..药品经营企业许可证 的孙某某处购进药品, 属非法渠道购药, 违反了..药品管理法 第三十四条! 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品% %. 的规定, 应依据..药品管理法第八十条! 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定, 从无..药品生产许可证 、..药品经营许可证 的企业购进药品的, 责令改正, 没收违法购进的药品, 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 有违法所得的, 没收违法所得; 情节严重的, 吊销..药品生产许可证 、..药品经营许可证 或者..医疗机构执业许可证书 。. 之规定予以处罚。
部分省级药监局审理分析意见综述:
. . 本案涉及孙某某、山西某医药公司、江苏某县医院三个主体。
1 . 对孙某某的处理意见有两种1..1 . 其行为违反..药品管理法 第14 条: ! 开办药品
批发企业, 须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给..药品经营许可证 ; 开办药品零售企业, 须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给..药品经营许可证 , 凭..药品经营许可证 到工商行政管理部门办理登记注册。无..药品经营许可证 的, 不得经营药品. 之规定, 属于无证经营药品。依据该法第73 条: ! 未取得..药品生产许可证 、..药品经营许可证 或者..医疗机构制剂许可证 生产药品、经营药品的, 依法予以取缔, 没收违法生产、销售的药品和违法所得, 并处违法生产、销售的药品( 包括已售出的和未售出的药品) 货值金额2 倍以上5 倍以下的罚款; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任. 的规定进行处罚。确认孙某某的行为属于无证经营药品, 是以确认其与山西某医药公司的关系名为委托代理, 实为买卖关系为前提的。..中华人民共和国合同法 规定: ! 买卖合同是出卖人转移标的物所有权于买受人, 买受人支付价款的合同.; 而! 委托合同是委托人和受托人的约定, 由受托人处理委托人事物的合同.; ! 受托人应当按照委托人的指示处理委托事物.; ! 受托人处理委托事物取得的财产, 应当转交给委托人.。而孙某某现款从山西某医药公司购进药品, 完全自主地进行药品销售活动, 所得销售收入全部归个人所有。其行为不具备委托代理的基本特征, 属于无证经营药品。 1..2. 孙某某与山西某医药公司的委托关系成立, 其行为不构成无证经营药品。理由如下: 目前, 许多药品生产企业为拓宽销售渠道, 在外地聘用业务员, 由企业授权委托进行销售, 并往往与代理销售人员现款结算。孙某某持山西某医药公司授权委托书销售该公司的药品, 公司按照孙某某提出的计划向医院供应药品, 同时为购药单位开具购货发票, 只要不存在当地私设药库的行为, 就不属于无证售药。委托关系成立的构成要件不以委托人是否取得利益而决定, 而是以是否符合药品监督管理的法律法规而定。至于货款结算方式等, 不影响委托关系成立。因此, 不能处罚孙某某和山西某医药公司。 2 对山西某医药公司的处理意见有三种:
其行为违反..药品流通监督管理办法 第7 条: ! 药品生产企业不得从事下列销售活动: ( 一) 将本企业生产的药品销售给无..药品生产企业许可证 、..药品经营企业许可证 和..医疗机构执业许可证 的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所; ( 二) 在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品; ( 三) 将处方药销售给非处方药经营单位; ( 四) 销售更改生产批号的药品; ( 五) 销售说明书、标签不符合规定的药品; ( 六) 销售违反药品批准文号管理规定的药品; ( 七) 法律、法规禁止的其它情况。. 的有关规定, 将药品销售给无! 许可证. 的个人, 依据该办法第39 条: ! 违反本办法第七条第四项规定, 更改生产批号超过药品有效期的, 按销售劣药, 依..药品管理法 的规定处罚; 违反本办法第七条第四项规定, 更改生产批号未超过药品有效期的, 依..药品管理法 第五十三条规定处罚; 违反本办法第七条第五项规定, 依照..药
品管理法实施办法 第五十三条的规定处罚; 违反本办法第七条其它规定销售药品的, 处以警告或者并处二万元至三万元罚款。. 的有关规定进行处罚。
2..2 . 山西某医药公司的行为属于出租、出借..药品经营许可证 , 应按..药品管理法 第82 条: ! 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的, 没收违法所得, 并处违法所得1 倍以上3 倍以下的罚款; 没有违法所得的, 处2 万元以上10 万元以下的罚款; 情节严重的, 并吊销卖方、出租方、出借方的..药品生产许可证 、..药品经营许可证 、..医疗机构制剂许可证 或者撤销药品批准证明文件; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任。. 的有关规定进行处罚。
2..3 . 孙某某与山西某医药公司的委托关系成立, 山西某医药公司的行为不属于向个人销售药品, 但应加强对药品流向的监控。其具体理由见! 1..2.项。 3 . 对医院的处理意见有三种:
3..1 . 其行为违反..药品管理法 第34 条: ! 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品; 但是, 购进没有实施批准文号管理的中药材除外。. 的有关规定, 属于从非法渠道购药。依据该法第80 条: ! 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定, 从无..药品生产许可证 、..药品经营许可证 的企业购进药品的, 责令改正, 没收违法购进的药品, 并处违法购进药品货值金额2 倍以上5 倍以下的罚款; 有违法所得的, 没收违法所得; 情节严重的, 吊销..药品生产许可证 、..药品经营许可证 或者医疗机构执业许可证书。. 的有关规定进行处罚。 3..2 . 医院凭孙某某的委托书和山西某医药公司的发票与之交易, 不属于非法渠道购药, 应不作处罚。【药品管理法第四十八条第二项中的非药品的含义】
3..3. 孙某某和山西某医药公司的委托关系成立, 故医院属正规渠道购药, 不应受到处罚。上述! 3..2.、! 3..3. 项的结论虽然一致, 但前置条件不同。! 3..2. 项是以医院作为第三方, 没有能力确切了解孙某某与山西某医药公司的关系为前提; 而! 3..3. 项则是以承认孙某某与医药公司的委托关系为基础的。 案例6
林某系A县某镇药店的负责人，由于近年来药店竞争日趋激烈，遂主动出击，利用 其药店与B县比邻的地理特点，频频将其药店从批发公司购进的药品转售给B县一村卫 生站。日前，B药监局对林某的违法行为进行了查处。
林某行为违反了药品管理法和实施条例那款规定？如何处罚？ 分歧：
对林某跨越管辖区域向B县卫生站销售药品的行为如何处理，B县药品监管局 执法人员内部产生了三种不同意见。
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