保健食品日常监督检查所存在的问题及对策(一)
保健食品存在的四大问题及对策与建议
保健食品存在的四大问题及对策与建议
来源：医药经济报 录入时间：09-11-20 10:15:37 字体大小: 小 中 大
保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。随着我国社会经济不断发展，人民群众生活水平不断提高，老百姓对保健食品的需求持续增加，对保健食品的安全也倍加关注。保健食品安全监管工作由此越发重要。
然而，处于转型期的我国保健食品市场产品丰富多样，但质量参差不齐。笔者结合多年监管工作中发现的问题，就如何从源头上确保保健食品质量安全，做好保健食品监管工作进行探讨和研究。
问题在哪
问题之一：研发低水平投入。
我国保健食品生产企业的规模普遍较小，投资上亿元的企业不超过保健食品生产企业总数的5%。受财力影响，多数企业对保健食品的研发投入较少。一般研发新药的投入动则上亿元，而研发一个保健食品的投入只有30万～50万元左右，所以保健食品企业的低投入不可能研发出高质量的产品，其产品也只能在低水平、低质量上徘徊。
在保健食品研发注册过程中，还经常遇到有的企业编造实验数据和资料，伪造实验图谱，或从其他企业购买注册检验样品。国内的保健食品生产企业自身并无研发人员，在多数情况下他们都是委托其他研发机构开展工作，但是专业的保健食品研发人员并无实际生产经验，其开发出来的产品，有的在实际生产销售过程中质量安全问题无法得到有效解决。例如：在实验室样品试制过程中产品质量是稳定的保健食品，但是进入市场后其产品质量表现出了不稳定性，食品安全问题时有发生。
问题之二：原料管理不规范。
部分保健食品生产企业原料采购管理不规范，对原料供应商质量保证体系的审计与评估流于形式，对主要物料供应不能做到批批检验。另外保健食品企业生产管理制度松懈。主要体现在生产车间洁净级别和制水系统设计不规范，产品极易受到微生物污染，企业随意变更生产工艺，灭菌时间、灭菌方法等严重违反工艺规程，非法添加化学药品等。
问题之三：多数企业未通过GMP。
按照卫生部《关于印发保健食品良好生产规范审查方法和评价准则的通知》的规定，持有保健食品批准证书未通过GMP审查的保健食品生产企业要停止其所有的生产活动。而现实情况是通过GMP审查的保健食品企业不多，多数企业仅仅拥有保健食品批准证书，企业未经相关职能部门审批，擅自委托生产，或者在未通过GMP审查的企业、车间生产保健食品，其产品质量令人堪忧。
由于保健食品研发周期相对较长，短则2～3年，长则10多年，成本相对较高，致使一些不法商贩通过盗用产品批准文号、标志、生产许可证，抢注商标等手段非法生产保健食品，寻机游离监管范围之外，其产品的质量安全令人堪忧。
还有一些保健食品生产经营企业为牟取暴利，在广告宣传中“夹带”违法的宣传语，例如“疗效最佳”、“无效退款”等；增加保健功能，误导消费者。对保健品产业发展造成负面影响。
问题之四：审批与监管脱节，食品安全监管部门难以实施有效监管。
虽然在已经实施《食品安全法》及其《实施条例》，但是相关条例尚未出台，导致保健食品监管仍有空白点。
由于保健食品审评审批与产品标准偏低，导致保健食品产业的创新性不强。现行保健食品审评机制不科学，门槛过低，未建立保健食品退市、淘汰机制，产品批准证书未规定有效期；保健食品的技术标准落后，标准缺乏权威性，对产品质量安全控制缺少有效措施，不能对保健食品质量进行全方位控制，例如：产品有效成分含量的控制，农药残留污染、重金属及其他化学污染、滥用食品添加剂的控制等。种种原因导致现有市场上一些保健食品在低水平重复，技术含量不高，质量安全指标不全，而且产品极易被假冒、仿制。【保健食品日常监督检查所存在的问题及对策】
对策与建议
对策之一：首先要严把注册关，开展注册核查。企业应提高保健食品注册设计质量安全意识，增加新型保健食品研发力度，提高开发产品的品质和档次，提升市场竞争力，做大企业。同时，监管部门要强化保健食品安全性要求，严把保健食品上市关，开展批准文号清理以及再注册，健全保健食品审评机制和退市淘汰机制，加强对研发试验过程中数据和资料的真实性进行核查，注册生产现场检查与GMP审查相结合，防止数据、资料造假，检验用样品抽样应从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。
对策之二：要创新监管模式，严厉打击违法生产行为，监督企业严格按照GMP标准生产。保健食品监管部门要建立本地区保健食品企业监管档案，掌握企业基本情况，根据本地区实际，制订针对性较强的保健食品质量安全监督检查方案，规定具体的检查内容、检查方法、检查频次，将常规检查和飞行检查相结合。严格按照《产品质量法》、《食品安全法》、《保健食品GMP》等要求进行监督检查，监督企业建立完善的质量安全保证体系。开展保健食品信用体系建设，引导企业加强自律，建立保健食品生产和经营档案以及安全监管信用档案，让企业在政府的监管政策下彻底放弃违法经营思想，切实承担食品安全第一责任人的责任。
保健食品监管部门还要有计划、有步骤地联合质检、工商、卫生部门开展保健食品生产专项整治活动，严厉查处不按GMP组织生产，擅自改变生产工艺、产品标准、非法添加化学药物，篡改保健食品说明书、标签、标志的行为，依法取缔盗用批准文号、冒用保健食品标志、生产假冒保健食品、无证、无照擅自生产保健食品的单位和个人。
对策之三：监管部门要严格按照《广告法》、《保健食品广告审查办法》，整顿保健食品
广告宣传秩序，严禁疗效宣传、虚假宣传，重点查处未经审批擅自发布、篡改审批内容及宣传疗效的保健食品广告。食品药品监管部门要切实履行广告审批监管职能，做到“审批与监管”并重，改变以往“重审批轻监管”的现状，对已登记备案的保健食品广告，要加强新闻媒体和因特网日常监控，建立保健食品广告监管长效机制，一旦发现违法宣传要严肃查处，特别要加强与工商部门沟通联系，对违法的保健食品广告要及时移交、处理和反馈。
对策之四：要根据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》规定,加强保健食品监管的立法，及时颁布《保健食品管理条例》等相应的部门规章。加快基层食品药品监管体制改革，并赋予食品药品监管部门全面监管保健食品研发、注册审批、广告宣传，全方位、全过程监管，食品药品监管部门要积极主动履行监管主体的职能，将保健食品纳入到监管同一体系中。
对策之五：要强化宣传培训，提升保健食品质量安全水平。首先是利用报刊、电视等新闻媒体广泛宣传保健食品基本常识，动员全社会广泛参与保健食品的监管，引导消费健康消费，努力营造人人关心、支持、参与保健食品安全监管的良好氛围；其次要加强对保健食品生产经营者的培训，宣传保健食品知识，提高保健食品生产经营者的诚信意识和职业道德水平。第三要加强保健食品监管人员的专业知识和法律法规培训，可以采取专门培训、上挂锻炼、外出考察学习等形式。特别要加强保健食品行政许可审批人员思想作风建设，严肃行政许可审批过程，依法行政，确保审评审批的公平、公正，努力造就一支高素质、高水平的保健食品监管队伍，提升保健食品生产质量安全监管水平。
保健食品日常监督检查所存在的问题及对策(二)
保健食品存在的四大问题及对策与建议
【保健食品日常监督检查所存在的问题及对策】
保健食品日常监督检查所存在的问题及对策(三)
我国保健食品现状及监管分析
我国保健食品现状及监管分析
王涛，茅根年
（陕西科技大学生命科学与工程学院，西安 710021）
摘要：随着生活水平的提高，养生成为居民生活的热点，保健食品作为我国传统的食疗文化继承的食品备受居民青睐。虽然保健食品目前己经形成比较规范的产业，但是在保健食品的生产、研发、经营等方面存在诸多问题，使得保健食品处于严重的信任危机边缘、木文分析了我国保健食品的发展现状及存在的问题，并对保健食品的监管提出建议。
关键词：保健食品; 问题; 监管; 对策
Investigation on the Current Situation and Supervision of Health-care Food in Our Country
Wang Tao, Mao gengnian
(College of Life Science & Engineering, Shaanxi University of Science & Technology, Weiyang District, Xi’an
710021)【保健食品日常监督检查所存在的问题及对策】
Abstract： With the improvement of living standards, people are focus on preserving their health, especially the health-care food as traditional dietetic therapy. At the present, although the health-care food industry is a standard business, there are a lot of questions in production, researching and market of the health-care food. The problem has caused the serious crisis of confidence. The essay analysis the development and the question of the health-care food, and give suggestion to the health-care food supervision.
Key words: health-care food; problem; supervision; measures
1 引言
近些年，居民的经济和生活水平不断提高，提高的还有高血压、高血脂、糖尿病等现代文明病。伴随着中国老龄化的出现，公众的保健意识不断增强，保健食品在公众日常生活中扮演的角色越来越重要［8］，同时保健食品也给市场带来了巨大的经济效益。据中国保健协会不完全统计，2008 年保健食品行业产值約为800亿元，2009年为約1100亿元，2011年我国保健食品产值已经
超过2600 亿元。我国保健食品业在经过多年的快速发展之后，已经逐渐步入相对成熟的阶段。近几年呈现出稳步增长的态势和良好的发展势头， 表明了这个行业的确具有巨大的发展潜力2，［］正是因为保健食品行业发展前景广阔，并且公众的保健意识逐年增强，使很多生产经营企业为牟取不正当利益扰乱了市场秩序。这样不仅侵害了正规企业、产品的权益，更重要的是，严重的损害了消费者的利益，由此我国保健食品的监管工作还存在着不足并亟待改善。
2 保健食品的定义及特点
2.1 保健食品的定义
根据2005 年国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》，对保健食品的定义为：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。根据保健食品的定义，我国保健食品分为两类：一是调节机体功能的保健食品。SFDA公布的保健食品有27种功能，有增强免疫力功能、缓解体力疲劳功能、辅助降血脂功能、辅助降血糖功能、辅助降血压功能、减肥功能等；二是营养素补充剂，以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品，其作用是补充膳食供给的不足， 预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性， 此类产品仅限于补充维生素和矿物质。
2.2 保健食品的特点
保健食品与药品的区别：一是保健食品是食品而不是药品；二是保健食品应具有功能性，即能调节机体功能，这是保健食品与一般食品的区别；三是保健食品适用于特定人群食用，一般需按产品说明规定的人群食用，这是保健食品与一般食品的另一个不同；四是保健食品不以治疗疾病为目的，不能取代药物对患者的治疗，这是保健食品与药品的区别；五是保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害，而药品均不同程度对人体产生毒副作用。
保健食品与普通食品的区别：保健食品首先是食品，必须具有食品的基本特征。《食品安全法》第九十九条对食品的定义：食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品［3］。食品应该无毒无害，具有一定的营养价值，具有相应的色、香、味等良好的感官属性，适合人类长期食用。保健食品必须满足食品的定义和特征，但是保健食品又不完全等同于食品。食品中往往含有较多种类的营养素，对营养素的量也没有要求；而保健食品通常要求含有一种或几种营养素，并要求达到一定的量。所以，在生活中不能用保健食品代替食品来补充日常所需各种营养素，应该以食物为主，严格按照膳食
金字塔合理膳食，对于某些特殊的人群，补充相应的保健食品来提供营养素。
目前我国对保健食品的审批是根据2005年SFDA出台的《保健食品注册管理办法（试行）》规定，批准的保健食品有以下特点：一是审批的保健食品功能多为增加免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血糖、减肥等功能；二是保健食品的剂型以胶囊、口服液和片剂为主，以传统食品形态的产品较少；三是产品成分多数为药食两用的药材。
3 我国保健食品发展现状
3.1 我国保健食品的发展
我国有着悠久的食疗养生传统，流传几千年的中医理论和“药食同源”的传统饮食养生文化，是我国保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，同时也使我国保健食品行业的发展有着得天独厚的优势［4］。我国保健食品兴起于20世纪80年代，随着社会和经济的进步和发展，
［5］我国保健食品行业迅速崛起，纵观我国保健食品的发展，大致经历了三个发展阶段。
第一发展阶段：该阶段保健食品是20世纪80年代初到90年代中期的产品，仅根据食品中各种营养素或强化营养素的功能来推断整个产品的功能；第二发展阶段：该阶段保健食品是经人或动物实验证实产品具有某项生理调节功能。目前我国审批的保健食品绝大多数属于此类产品；第三发展阶段：该阶段保健食品不仅经过动物实验和人体实验，证明具有某项生理调节功能，而且需要查清具有此项保健功能的功效成分以及该成分的结构、含量、作用机制及在食品中的配伍性和稳定性。目前，欧美、日本等国都在大力开发第三代保健食品，我国此代保健食品也在蓬勃发展，但市场上比较少见 。
3.2 我国保健食品存在的问题
我国保健食品市场潜力发展较大，新产品不断涌现，但是在生产、经营、广告等方面存在一定问题，使保健食品存在严重的信任危机。
3.2.1 保健食品生产企业非法添加化学药物问题。
一些保健食品生产企业为突出产品的功效，违法在保健食品中添加化学药物，如在减肥类产品中非法添加西布曲明、酚酞等，在抗疲劳产品中非法添加枸橼酸西地那非、他达那非等；在辅助降血糖产品中非法添加苯乙双胍、格列本脲等，对消费者身体健康构成严重威胁。
3.2.2 一些保健食品生产企业违规生产、委托生产问题。
部分保健食品企业为了节约生产成本，在生产过程中违反《保健食品良好生产规范》的要求，还有个别企业不按照批准的配方、工艺组织生产，给产品安全留下了隐患。另外，保健食品生产
委托加工现象普遍，由于委托双方各自所负的责任不够明确，难以保证产品质量，而目前对委托加工行为没有专门的管理规定，存在不少监管漏洞，同时，异地委托加工也加大了保健食品监管的难度。
3.2.3 非法经营保健食品的问题
保健食品经营过程中不法行为日益严重，主要表现有：一是盗用合法保健食品批准文号生产；二是将普通食品虚编功能当做保健食品进行宣传和销售；三是在产品广告中极度夸大特殊功效，擅自在产品中添加化学药物；四是以“专家诊疗”、“免费义诊”等形式，骗取消费者的信任，诱导其购买产品；五是通过发邀请函、开办免费知识讲座等，将老年消费者聚集到临时租用的饭店、会议室等公共场所，通过免费试用及雇用“药托”等多种形式，诱导消费者盲目购买其推销的产品。
3.2.4 保健食品虚假宣传问题
保健食品不实宣传以及虚假违法广告已成为消费者反映强烈的问题，一些保健食品经销商为牟取暴利，利用广播电视等媒体大肆进行虚假宣传，夸大产品功效，误导消费者。一是不法分子以普通食品文号、食品生产许可证号、地方食品批准文号等冒充保健食品销售［6］；二是产品标签不按批准内容印制，擅自增加保健功能，扩大适用人群，故意混淆食品与药品的界限；三是虚编疗效，宣传产品具有治疗疾病的作用。目前，保健食品广告内容由省级药监部门审查，广告监测在市、县两级药监部门，而对广告的监管和违法广告的查处则在各级工商行政管理部门，这种监管模式容易导致部门之间工作衔接存在障碍，难以形成有效的保健食品广告监管机制。
3.3 我国保健食品的监管机构及法律依据
目前我国对保健食品监管的法律法规依据主要有《保健食品管理办法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《保健食品注册管理办法（试行）》等。1996年3月卫生部颁布的《保健食品管理办法》，对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等做出了具体规定。但是，目前对保健食品的审批和监督管理等工作已经由卫生行政部门移交给食品药品监督管理部门。在2003年，国务院将保健食品注册职能由卫生部划转至国家食品药品监督管理局；2008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理职责划入国家食品药品监督管理局。2005年4月SFDA颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》，对保健食品从申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等做出了具体规定。2009年2月颁布的《食品安全法》第51条规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。2009 年7月颁布的《食品安全法实施条例》第63条规定，食品药品监督管理部门对外声称具有特定保
健功能的食品实行严格监管。对于保健食品的生产管理，在《食品安全法》实施前，需要取得卫生许可证和省级卫生行政部门审查批准。目前，根据《保健食品监督管理条例（送审稿）》，新开办保健食品生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经检查符合《保健食品良好生产规范》要求，才可以取得《保健食品生产许可证》。同样，开办保健食品批发企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请；开办保健食品零售企业，应当向所在地县级食品药品监督管理部门提出申请，经检验符合《保健食品良好经营规范》要求，发给《保健食品经营许可证》，凭《保健食品经营许可证》到工商部门办理登记注册后方可进行保健食品的销售活动。
4 对我国保健食品监管的建议
我国保健食品市场比较混乱，用于可监管的法律法规依据较少，这就造成了食品药品监督管理部门在对保健食品监管过程中力不从心，有时候也只能望"健"兴叹。在《保健食品监督管理条例》出台之前，作为保健食品监管人员，对当前保健食品销售市场的监管提出几点建议：1、根据《食品安全法》的规定，加强对保健食品流通领域的监督管理，要求保健食品经营企业建立进货检查验收制度，向供货方索要票据及资质证明资料和产品
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