药品冷链保温箱通用规范(一)
医药冷链保温箱保温性能测试方法及标准
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医药冷链保温箱保温性能测试方法及标准 作者：陈志强 王久龙
来源：《印刷技术·包装装潢》2015年第02期
目前在医药冷链物流领域，移动制冷、冷藏箱保温与监控、医药冷藏包装、专用冷藏介质、单元化冷藏箱等技术得到广泛应用，为了满足市场需求，还引入了物联网技术，通过引进先进的RFID技术、温度传感器技术、GPS技术、无线通讯技术等对冷藏药品的质量进行运输过程实时监控、透明化管理和全程追溯。
冷链运输冷藏药品对物流配送的要求较高，从单个企业来讲，要实现多方位、门到门的配送服务是不现实和不经济的，同时企业的产品要想辐射全国，就必须借助于提供完整服务的第三方物流共同配送。近两年，医药冷链物流的共同配送取得较大进展，部分城市已经建立了社会冷藏药品冷链物流业信息共享平台，建立了医药冷链物流运输联盟，实现冷藏药品的共同配送。第三方冷链物流应该通过分析、测量、控制、记录以及认证等环节，才可以被使用。在整个冷链物流过程中，第三方物流在一线城市已经能够满足全程冷藏运输的要求，但是在二、三线城市冷藏运输中，还存在最后一公里的问题，一方面冷藏车辆数量不足，另一方面冷链保温箱的保温性能应更稳定和可靠。
保温性能试验方法及标准
冷链保温箱的保温性能测试主要涉及到的试验方法及标准包括：ASTM D3103《运输包装件保温性能标准测试方法》，ISTA 7D《运输包装温度测试》，ISTA 7E《包裹运输物流中运输包装的温度测试》，《药品经营质量管理规范》，《药品冷链保温箱通用规范》，企业标准。
目前，很多发达国家已经基本形成了完整的冷链物流体系。我们可以参考发达国家在冷链物流方面的经验和做法，学习并建立适合我国的冷链物流体系。
在冷链保温箱的保温性能测试方面，我国也没有较为明确的具体试验方法和标准，2007版的ASTM D3103《运输包装件保温性能标准测试方法》是一种较好的测试方法，根据我国冷链包装箱现阶段的需求，是可以将其转化为我国国标或行标的，能够提高我国冷链保温箱保温性能测试方法的标准化水平，具有一定的应用价值。作为全球运输包装安全测试的著名组织，ISTA在2002年公布了ISTA 5B 《特殊控制（冷藏条件，冷链）环境性能测试》，目前已经被ISTA 7D《运输包装温度测试》和ISTA 7E《包裹运输物流中运输包装的温度测试》所代替，已经成为了有具体的运输环境温度条件和测试要求的方法标准，在美国具有一定的适用性，但其中的温度条件不能够满足我国实际的物流条件。对于一些出口到美国的保温箱包装，根据采购商的要求需要通过这些测试。
药品冷链保温箱通用规范(二)
冷链药品管理及运输操作规程
冷链药品管理及运输操作规程
一、目的
制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。
二、依据
《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围
用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。
四、责任人
收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
五、规程内容
1、术语
①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 ②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟 自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。
⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调
节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。
2、人员培训管理
①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。
④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。
3、冷藏药品收货、验收管理
①冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
②收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。
③冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。
④冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷处药
品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。
⑤验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。
⑥对退回的药品，接收人应视同收货，严格按本条上述要求进行操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
⑦冷藏药品的收、发货及验收记录应保存至冷藏药品有效期后 1年以便备查，记录至少保留 5年。
4、冷藏药品贮藏、养护管理
①冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
②贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。药品码放应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。【药品冷链保温箱通用规范】
③冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行锁定、隔离，暂停发货，做好记录，及时报告质量管理部进行检查；必要时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
④养护记录应保存至冷藏药品有效期后 1年以便备查，记录至少保留 5年。
5、冷藏药品发货管理
①冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
②拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。
③装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。
④冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。
⑤需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。
6、冷藏药品运输管理【药品冷链保温箱通用规范】
① 装载冷链药品前，冷藏车、箱应预冷至符合规定的温度范围内。 ② 发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。采用冷藏箱、保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示。
③ 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。 ④ 应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。【药品冷链保温箱通用规范】
⑤ 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
⑥ 采用冷藏车运输时，应至少有2个温度记录仪随货发运；采用冷藏（保温）箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
7、冷藏药品温度控制和监测管理
①冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过 10分钟/次。
②冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。 ③自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 5年。
④温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
⑤制冷设备的启、停温度设置：冷处应在 3℃～7℃，冷冻应在-3℃以下。
⑥冷藏车在运输途中应使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。
⑦采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。
⑧应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
8、其他管理
冷链设施设备须经验证后方可使用，任何冷链设施设备改变，均需通过验证。相关验证工作由公司组织实施。新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主
药品冷链保温箱通用规范(三)
冷链药品专用保温箱
药品冷链保温箱通用规范(四)
新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险管理初探
摘 要：冷链（cold chain）是指药品在贮藏、运输、分销和零售、使用过程中，其各个环节始终处于产品所必需的特定低温环境下，防止污染和变质，以保证药品安全的特殊供应链系统。药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。本文对新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险管理进行研究。 关键词：冷链物流；质量；管理
2015年济南市食药环侦支队查获一起大量非法经营的人用疫苗案，经食药监管部门核查，非法经营的人用疫苗虽为正规厂家生产，但由于未按照国家相关法律规定运输、保存，脱离了2-8摄氏度的恒温冷链，已难以保证品质和使用效果，注射后甚至可能产生副作用。冷链断裂将导致药品失效、不良反应增加、药费增长、延误病情等后果。冷链（cold chain）是指药品在贮藏、运输、分销和零售、使用过程中，其各个环节始终处于产品所必需的特定低温环境下，防止污染和变质，以保证药品安全的特殊供应链系统[1-3]。冷链物流是以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段的低温物流过程。药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程[4-5]。冷链药品主要有疫苗类、血液制品、肉毒素、免疫球蛋白、生物诊断试剂、血浆代用品、酶类制剂、肠内肠外营养制剂、刺激因子、生物反应调节剂、转移因子、干扰素、活性较高的生化制剂等。本文对新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险管理进行研究。
1 新版药品经营质量管理规范对药品冷链物流中质量风险管理的要求
新版药品经营质量管理规范对冷链药品的物流过程做出了具体规定。如：新版 GSP 第 47 条提到，库房应当配备以下设施设备，如自动监测、记录库房温湿度的设备等。在第 51 条中，明确运输冷藏，冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱，保温箱应当符合药品运输过程中温度控制的要求。
2 药品冷链物流企业实施药品质量风险管理的原则与基本程序
中国2010版GMP中将质量风险管理正式引入。2013年1月质量风险管理首次引入新版的《药品经营质量管理规范》。风险就是危害发生可能性以及严重程度的集合体。企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件将对经营活动产生影响，这种不确定性事件就是风险。有效地管理风险就是对危害发生的可能性和危害发生的严重性这两个因素进行控制。把这两个因素的风险控制在最小的范围内。药品冷链物流企业进行风险管理，可以降低药品质量安全面临的风险，收获最大的安全保障。药品经营企业管理者有责任降低对经营的药品和药品使用者存在的潜在风险，通过对质量风险的评估、控制、沟通、风险降低及审核的系统方法，对经营全过程的风险进行控制性管理。质量风险管理的流程包括风险启动（风险管理计划）、风险评估（风险识别、风险分析、风险评价）、风险控制（风险降低、风险接受）、风险沟通、风险回顾和评审。
3 药品冷链物流作业过程中药品质量风险管理
3.1 收货环节的关键风险因素识别与控制
收货环节风险因素为收货检查。收货环节风险产生原因未核对采购信息，检查不到位。风险后果为：接收非我企业购进商品、接收假药（受污染）或劣药、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少、未按规定温度储藏等）产品。风险控制：对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；严格按“采购订单”接受药品，无“采购订单”药品不接收；严格执行药品收货管理制度。对于需要冷链存储的药品检查时需要增加随行的冷藏车或冷藏箱的温度记录仪数据并检查是否复核要求，对于不符合要求的药品应拒接接收。
3.2 储存环节的关键风险因素识别与控制
储存环节风险因素：储存管理、养护检查。储存环节产生原因：药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；保管员库房账务管理不到位；护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；仓库合理储存不到位（未做到"五分开"）；药品堆码不到位，未做到符合"五距"；养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位等。风险后果为：储存药品发生质量缺陷；储存药品过期成为劣药；药品储存批号、数量差错等。风险控制：仓库温湿度检测、调控设施、设备定期进行验证；完善人员培训，严格执行各种相关制度和程序；养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；药品应按存储条件分开存放；养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；确立企业全面的计算机信息管理系统；保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，入不合格库，严禁销售。
参考文献
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药品冷链保温箱通用规范(五)
药品流通领域内的冷链管理分析
[摘 要]在药品流通的过程中，有很多因素都会对其流通产生非常大的影响，在药物当中的化学成分存在着非常明显的复杂性，同时在这一过程中也会遇到光照、潮湿等多种自然因素的影响，所以必须要做好药品流通过程中的贮藏和运输管理，这样就可以十分显著的提高医药行业自身的质量和水平，保证用药的安全。 [关键词]冷链；冷藏；管理
中图分类号：U284.2 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）01-0366-01
药品流通的过程对药品的质量和疗效会产生非常大的影响，流通的过程中会在运输和贮藏方面有很多需要注意的问题，所以在这一过程中也必须要对运输的形式，以及运输中的细节问题予以关注和控制，此外，一些药物需要长途运输，所以在运输的过程中，必须要采取有效的措施做好贮藏管理工作，防止药品出现变质的问题，从而也就使得药品的疗效得到了非常好的保证。
1、方法：制定冷链管理规范
当前我国的经济发展水平在不断的提升，人民群众的医疗水平在这一过程中也在不断的提高，因此医药出产品的物流流程也在这一过程中不断的加快，在最近几年还出现了低温或者是冷冻保存药品的技术，所以药品的冷链管理也是药品生产企业和药品流通企业以及药品使用单位都非常重视的一个问题，在管理的过程中，冷链是一个非常重要的环节，而其一直都应该是一个封闭的链条。因为在工作的过程中会受到很多因素的影响，所以一些需要对其进行冷藏处理的药品在流通的过程中也会出现比较明显的断链现象，在流通的过程中也会出现温度超标的情况，所以也就会使得药品的质量会受到非常不利的影响，在这样的情况下也就会降低药品的质量和疗效，也严重的威胁了患者的用药安全。，当前，很多的药品案件试剂上都和药品流通过程中环境和温度控制不严格造成的，温度对药品自身的质量和性能会产生非常大的影响，而当前还没有一个相对比较完善的冷链管理执行标准，因此必须要出台一些法律法规，只有这样，才能更好的促进冷链管理质量的提升。
1.1国际的医药生物技术发展速度飞快
按照相关的统计要求，全球生物技术药品和疫苗的种类已经达到了几百种，，生物处方药的销售额增幅也在不断的提升，但是整个制药行业销售额的增幅却相对较低。在我国，生物制品市场份额不断增强，此外对生物制药的需求量也在不断的提升。而非典和禽流感等事件的发生也使得我国生物制药市场需求的教育有了非常明显的发展，人们对这一工作的重视程度也在不断的提高，而在我国甲流的疫苗已经研制完成，如果国家的食品药品管理机构能够通过该疫苗的审批，那么，这种疫苗就可以大量的投产，并可以将其应用在临床医疗当中。这也说明我国疫苗的研制水平在不断的提高，同时，疫苗研究的速度也在不断的加快。同时在我国，温度敏感药物所占的比重也越来越高，其中，冷藏药品的年增长率已经比其他类型药品的增长率高出很多。
1.2企业发展的需要
首先是企业规范化经营的需要。其次是储运锻炼引起的质量问题越来越多，导致医疗事故的数量也越来越多，再次是生产企业在生产的过程中要对温度进行严格的控制。最后一点就是药物使用单位的相关要求。
希望国家通过制定冷链管理制度，并在行业推广，以提高冷藏药品冷链物流服务质量，规范业务操作流程，为社会提供标准、规范的冷藏药品冷链物流服务体系，保障人民用药安全。
1.2.1术语定义：药典及药品质量标准中“贮藏”项下提及的“冷藏药品”、“冷处”的定义，其中“冷处”的温度设定依据来自《中国药典》，明确规定为2―10℃，生物制品贮存温度2―8℃。
1.2.2冷藏药品的收货验收：冷藏药品在收货、验收阶段。对收货区、验收区的环境温度应作严格要求，如冷藏药品必须在冷藏库进行验收，冷冻药品要在冷冻库进行验收交接。药品交接双方的交接时间、温度监测等要做规范性要求。
1.2.3冷藏药品的贮藏养护：应规定冷藏药品在库存放也要有相应要求。还有是现在的冷藏库湿度易超标，要求养护员做养护记录，记录上面要详细注明采取措施，以达到正常湿度范围。
1.2.4冷藏药品发货：规定冷藏药品的发货、拼箱、装车的环境要求、时间要求以及委托运输合同中必须明确温度的规定。规定多长时间内要把药品放到冷藏车上。
1.2.5温度控制与监测：规定冷藏药品的贮藏运输必须使用自动温度记录设备和报警装置。
1.2.6藏运输的设施设备：规定企业必须要备有冷藏设施以及冷藏设施的技术、设备维护和设备档案要求。
2 讨论
2.1关于运输过程中保温设施的问题：或许有人会说运输过程中在保温设施的选择上，可以规定根据冷藏的药品不同来规定是使用保温箱，还是要用冷藏车。由于冷藏药品运输过程中的保温措施受到药品贮藏温度、运输时间、路程、方式、保温箱性能等因素影响，而且保温箱还没有一个统一的标准，导致保温性能有所差异。所以，我认为现阶段还不能有一个统一规定。希望保温箱生产厂家能够研制出适合冷藏药品的专用保温箱，而且全行业严格制定出一个统一的、规范的生产标准，根据需要生产出大小不一的冷藏箱，以方便冷藏药品的各个流通环节的需要。不过现在一些大型的物流公司和医药商业公司都配备有冷藏车。
2.2关于验收时间的问题：验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收方应迅速将冷藏药品转到说明书规定的贮藏环境中。冷藏药品不得超过多长时间，冷冻药品不得超过多长时间。这个要通过反复实践后，才能明确规定出来。
2.3关于冷库面积的问题：冷藏药品生产企业、批发经营企业、物流企业应配置与生产经营品种、规模相适应的冷库、冷藏车、保温箱，同时规定冷库面积不得少于多少立方。这个要与企业的规模和经营冷藏药品的数量的多少来划定，企业一定得能够具备与经营、使用相适应的冷库及设备。
3、思考与建议
3.1冷链管理的规章制度的执行能提升企业和行业的冷链药品管理水平，对确保人民群众安全用药具有重要意义。生产企业、经营企业、物流企业和医疗机构、疾控中心等有冷藏药品的单位都需要有冷藏条件和冷藏设备，牵涉面较广，所以要加强宣传冷链管理的重要性，使企业在经营、使用冷藏药品时，逐步走向规范化、标准化。
3.2建议此规章制度能作强制执行。规范冷藏药品的冷链管理体系，保证药品始终处于低温恒定状态，确保药品质量，虽然需要企业在贮藏条件、物流装备、人员培切l等各方面都有较大财力、人力、物力及时间上的投入，但是可以督促各相关企业提升冷链物流装备，加强冷藏药品的贮藏、运输管理，进而全面提升医药行业的药品冷链物流体系的水平与质量，以确保人民群众用药。
4、结语
在药品流通的过程中，一定要做好冷链管理工作，因为它会对药品的质量和水平产生非常重大的影响，药品的有效成分不容易产生破坏，同时在这一过程中也一定要注意一些细节的问题，只有这样，才能充分的发挥出冷链管理的积极作用。
参考文献
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药品冷链保温箱通用规范(六)
浅谈药品经营环节中对冷藏药品的管理
摘要： 本文通过对经营公司各环节中对冷藏药品进行管理的论述，阐述了对冷藏药品管理的重要性，从而规范经营环节中的管理，保证药品的质量，从而保证患者的有药安全。
关键词：经营环节； 冷藏药品； 冷链
【中图分类号】
R45 【文献标识码】B 【文章编号】1002-3763（2014）07-0292-01
1 前言
药品是特殊的商品，其质量的优劣直接关系到人民健康与生命安危。从生产、经营到医疗机构，只要在任一环节中对药品管理不当，就会出现药品质量问题，因此对经营环节中对药品进行严格管理也是保证质量的重要环节之一。冷藏药品是对温度有特别要求的药品，其质量标准、说明书及标签上对温度均有明确规定，如果超出规定的温度范围，可能会降低药品疗效、使药品的功能失效、甚至产生对患者有害物质，从而会延误治疗、产生不良反应，甚至会危及患者的生命。所以对冷藏药品在经营环节中对温度进行严格控制更是重中之重。《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》中环节管理章节中都要求对冷藏药品有额外的要求[1]及相关附录中均对冷藏药品有严格的要求管理。那么我们究竟该如何对冷藏药品进行管理呢？本文将就经营环节中对冷藏药品的管理进行初步的论述和探讨。
2 冷藏药品的定义及相关术语
冷藏药品：指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。
冷处：指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。
冷冻：指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
冷链：指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链系统。
3 经营环节中的管理
按经营环节中从收货到运输等环节按先后顺序进行论述，重点为冷藏药品的过程管理。
3.1 收货验收
3.1.1 时间：冷藏药品是有特殊储存条件的药品，要求药品到货时责任人应按以下时间要求进行收货：冷处药品应在30分钟内收货，冷冻药品应在15分钟内完成收货，不得拖延以免影响质量。
3.1.2 地点：冷藏药品应在冷库内验收。
3.1.3 检查内容
3.1.3.1 正常采购的药品收货时，除检查非冷藏药品要求检查的内容外，还应当查验冷藏车、冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录，导出、保存并查验运输过程的温度记录，同时索要冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录。对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的以及不能提供运输交接单的，拒收，并将药品转入冷库的待验区并报质量部处理，同时对药品进行控制管理。
3.1.3.2 对销后退回的冷藏药品，还应当有退货单位提供售出期间温度控制的相关数据或温度控制说明文件，确认符合条件的方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的拒收并报质量部处理。
3.2 储存、养护、运输
3.2.1 冷藏药品按品种、批号分类堆垛在冷库内，堆垛留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）、温度调控设备及管道等设施的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，垛间距不小于5厘米；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。
3.2.2 冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
3.2.3 在库储存期间，应当按照养护管理要求由专人进行重点养护检查（每月进行养护）。药品储存期间环境温度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标。
3.2.4 根据冷藏药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式。运输过程中，实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证运输过程符合要求。
3.2.4.1 索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
3.2.4.2 对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。
3.2.4.3承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。
3.2.4.4 与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。
3.3 其他要求：
应当制定冷藏药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成造成的温度失控。应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。委托其他单位运输，应索取承运方的应急预案的相关材料。 从事冷藏药品各岗位工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。
4 结束语
本文重点探讨了冷藏药品在经营环节中的管理，保证了冷藏药品温度一直处于可控制状态，且冷链不断链。但其管理的规范化、执行力已成为需要重点关注的对象，是药品质量保证的重要前提，时刻影响着药品的质量。参照GSP对冷藏药品的管理要求，本文进行了概括描述，以期对于冷藏药品在经营环节中质量得到保证做一个探讨。
参考文献
[1] 国家卫生部.中华人民卫生部令第90号《药品经营质量管理规范》[D].2013
http://m.zhuodaoren.com/shenghuo317445/
推荐访问:药品冷链运输保温箱 gsp冷链药品保温箱
