人道主义器械(一)
医疗器械培训试题以及答案
医疗器械培训试题
单位 姓名 分数
一、填空题：
1、《医疗器械监督管理条例》于年月日施行。
2、《医疗器械生产企业许可证》有效期为 年。
3、经营第二、三类医疗器械应当持有 4、质量是指一组固有满足的程度。
5、质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
6、持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动。
7、公司采购的产品须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品经营范围内。
8、公司质量审核包括索取、进口的还需有合法的进口资料。
9、医疗器械产品技术标准包括，。
10、医疗器械使用的目的：对疾病的预防、、、、；对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、代替、调节；妊娠控制。
三、简答题：
1 国家对医疗器械是如何进行管理的？
答：国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。【人道主义器械】
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规
则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
2.医疗器械职业道德的原则？
原则：①救死扶伤，实行革命的人道主义；
②以医护人员和病人的利益为最高标准，提供安全、有效、经济的医疗器械，根本目的是保障人民健康；
③全心全意为人民服务。
人道主义器械(二)
医疗器械职业道德内容
【人道主义器械】
医疗器械职业道德的内容
一、医疗器械职业道德含义和特点：
1、含义
调节医疗器械人员与病患者、
医务人员、
医疗器械人员之间以及
与国家、集体之间的关系的行为规范的总和。
2 、特点
（1）全人类性
（2）严肃性
（3）平等性
（4）连续性
二、医疗器械职业道德原则
（1）救死扶伤，践行革命的人道主义。
（2）以医护人员和病人的利益为最高标准，提供安全、有效、 经济的医疗器械，根本目的是保障人民健康。
（3）全心全意为人民服务。
三、医疗器械职业守则
1、遵纪守法，爱岗敬业
（1）依法经营医疗器械。
（2）忠诚医疗器械和医药事业，立志献身。
（3）对工作严肃认真，一丝不苟。
2、质量为本，真诚守信
（1）重质量，重服务，重信誉。
（2）诚实劳动，合法经营。
（3）实事求是，不讲假话。
3、急人所难，救死扶伤
（1）对患者一视同仁。
（2）把顾客利益放在首位。
（3）要有深切的同情心。
（4）业务熟练。
4、文明经商，服务热情
（1）仪表整洁，举止大方。
（2）微笑迎客，主动热情。
（3）尊重顾客，平等待人。
（4）公平销售，讲究信誉。
人道主义器械(三)
医疗器械职业道德培训内容
医疗器械职业道德的内容
一、医疗器械职业道德含义和特点：
1、含义
调节医疗器械人员与病患者、医务人员、医疗器械人员之间以及与国家、集体之间的关系的行为规范的总和。 2 、特点
（1）全人类性
（2）严肃性
（3）平等性
（4）连续性
二、医疗器械职业道德原则
（1）救死扶伤，践行革命的人道主义。
（2）以医护人员和病人的利益为最高标准，提供安全、有效、经济的医疗器械，根本目的是保障人民健康。
（3）全心全意为人民服务。
三、医疗器械职业守则【人道主义器械】
1、遵纪守法，爱岗敬业
（1）依法经营医疗器械。
（2）忠诚医疗器械和医药事业，立志献身。
（3）对工作严肃认真，一丝不苟。
2、质量为本，真诚守信
（1）重质量，重服务，重信誉。
（2）诚实劳动，合法经营。
（3）实事求是，不讲假话。
3、急人所难，救死扶伤
（1）对患者一视同仁。
（2）把顾客利益放在首位。
（3）要有深切的同情心。
（4）业务熟练。
4、文明经商，服务热情
（1）仪表整洁，举止大方。
（2）微笑迎客，主动热情。
（3）尊重顾客，平等待人。
（4）公平销售，讲究信誉。
人道主义器械(四)
美国人道主义器械豁免政策分析
摘要： [目的]对比FDA的人道主义器械和传统器械审批程序，为我国完善治疗罕见病医疗器械的审批提供一定的参考。[方法]采用比较法，从申请标准、盈利限制以及上市后监察几个方面对FDA医疗器械不同的审批方式进行对比。[结果]HDE政策的实施有力推动了罕见病医疗器械的创新和发展。[结论]我国应采取激励政策，促进罕见病医疗器械的发展。
关键词：
人道主义用途器械；人道主义器械豁免；医疗器械；上市前许可
中图分类号：
D9
文献标识码：A
文章编号：16723198（2015）08018403
随着科技的不断创新，医生在工作中较之以往任何时候都更依赖于医疗器械的辅助。在过去几十年间，医疗器械产业经历了从种类、用途到复杂性的爆发式增长。目前，全球总医疗器械市场价值已超过4，118亿美元，其中近半数的产出和消耗都发生在美国。截至目前，美国共有超过6，500家医疗器械生产企业，人均医疗器械支出约为每年392美元，是全球最大的医疗器械市场。
美国食品药品监督管理局（FDA）按风险等级对医疗器械实行分类审批管理，审批方式主要有2种：上市前通告（Pre-market Notification，简称510K）和上市前审批（Pre-market Approval，简称PMA）。为了满足罕见病患者的医疗需求，美国国会于1990年颁布了《医疗器械安全法案》，提出了人道主义器械豁免（Humanitarian Device Exemption，简称HDE）的审批途径。如果某种医疗器械的目的在于治疗或诊断某种疾病或病症，且该疾病或病症每年在美国的影响人数不超过4，000名，则该器械可申请获得了人道主义用途器械（Humanitarian Use Device，简称HUD）资格，并通过HDE途径得到审评。
本文研究了FDA人道主义器械豁免途径和传统医疗器械审批途径的不同流程，着重从申请标准、盈利限制以及上市后监察等方面比较二者的差异，总结了HDE审批途径的潜在优缺点，以期为我国完善医疗器械审批方式提供一定的参考。
1FDA医疗器械的分类审批监管
1.1传统医疗器械审批流程
根据其风险等级和管理程度的不同，FDA将普通医疗器械分为I、II、III类，其中III类医疗器械的风险等级最高。对于较低风险的I类器械，FDA实施一般控制。这类器械一般无需经过上市审批，生产企业只需向FDA证明该器械符合GMP规范，并进行登记注册后即可上市销售；对于存在一定使用风险的II类器械，FDA对其实施一般&特殊管理，大多数II类器械须提交上市前通告，证明该器械与已经合法上市的器械实质性等同；对于具有较高临床风险，或是用于支持维护生命的III类器械，FDA则实行严格的上市前审批制度，器械在申请上市前须通过毒性、免疫、生物相容性试验和人体临床试验来证明其安全有效性。
对于普通医疗器械，FDA审批的具体决议流程如图1所示。
1.2人道主义用途器械审批流程
人道主义用途器械审批流程分为两个步骤，
首先获得HUD确认，再获得HDE许可上市。获得HUD资格的器械须满足以下条件：（1）用于治疗或诊断患病率极低的疾病，每年在美国的影响人数少于4，000；（2）尚无其它已上市器械能够治疗该疾病；（3）使用该器械不会给患者带来严重不合理的风险；（4）可能给患者带来的益处超过疾病或损伤的风险。对于满足上述条件的器械，FDA下属的孤儿药产品开发办公室（OOPD）将在45天内发出HUD确认通知，接着FDA器械评价办公室（ODE）会审查器械的安全性、其可能带来的健康益处以及是否有可替代的器械，从而决定该器械能否获得HDE许可。该阶段的审核周期为75天。
值得注意的是，对于已获得HDE许可的器械，若后续有治疗相同适应症的医疗器械通过PMA或510K等途径上市，FDA将撤销该器械的HDE许可。
HUD的审批决议流程如图2所示。
2人道主义用途器械与传统医疗器械审批监管的对比
2.1申请标准不同
HDE审批和PMA审批的形式和内容都非常类似，二者最大的不同在于对有效性的要求。对于高风险的III类医疗器械，PMA审批往往需要通过多中心、随机临床试验，对器械预期的“安全有效性假设”加以科学验证。而HUD所针对的目标市场极为有限（每年在美国影响人数少于4，000），不可能针对这类患者做大量的随机临床试验。因此FDA规定，HUD申请中无需包含科学的临床研究证据来证明其有效性，但须证明使用该器械不会对患者构成重大伤害，同时使用它可能给患者带来的健康益处超过伤害的风险。证明可能的健康益处可参考文献资料；如果对临床数据有要求，则只需做小样本、非对照试验。
2.2上市后盈利限制规定不同
根据2002年的《医疗器械使用者付费和现代化法案》，FDA免除了HUD上市前申请的费用。但与此同时，FDA规定禁止HUD用于盈利，其售价不得高于250美元。若高于这个价格，FDA将要求企业证明其收取的费用不超过研发、制造和销售的成本。传统医疗器械则需向FDA缴纳不菲的审批费用。据FDA规定，2015财政年PMA申请的标准收费为250，895美元，510K申请的标准收费为5，018美元。对于传统医疗器械上市后的盈利，FDA并未做出任何限制。
2.3上市后使用规范不同
对于传统医疗器械，只要在医生基于合理的诊断，认为患者能从治疗中获益的情况下即可使用。而对于尚未证明有效性，仅具备较低标准安全性的HUD，明确其使用限制对于保障患者的权利和健康尤为关键。根据联邦法规，美国机构审查委员会（IRB）对HUD实施全程监管。所有HUD的使用都须经过IRB的事前审查和批准。在获得IRB批准前，HDE持有者不得向任何机构运送HUD。获得IRB许可后，HUD仅可用于治疗患有特定疾病的患者，且仅针对特定的适应症。只有在特定的紧急情形下，医生可以不经过IRB授权而先行使用，但须在5天内告知IRB。 2.4不同审批方式对比的总结
通过以上比较发现，不同审批方式存在较大差异。总结评价见表1。
3人道主义器械豁免政策的优劣势分析
3.1缩短了医疗器械的研发周期
传统的医疗器械审批方式依赖于严格的有效性研究，而临床有效性的证明需要大量的受试患者和广泛的观察终点，这就意味着研究需要耗费漫长的时间。和PMA相比，HDE申请被豁免了严格的临床研究要求，产品上市周期大为缩短，多则节省3到4年，这可能是整整一个产品生命周期的长度。例如，美敦力（Medtronic）公司治疗强迫性精神障碍的脑深部刺激系统（DBS）获得了HDE上市许可后，后续研究只需要针对较少的受试者做无对照、非随机临床试验即可。比起其他审批途径，获得HDE许可使得该产品提前了一到两年面市，在竞争极为激烈的DBS治疗精神疾病领域，美敦力无疑博得头筹。HDE因而被视为一条省时的上市捷径，也在一定程度上逆转了美国罕见病医疗器械上市的迟滞。
3.2降低了医疗器械的研发成本
传统医疗器械审批途径中，证明器械有效性所需投入的研发成本是一道无形的巨大屏障，阻碍了许多器械的上市。若企业在研发进程中获得了HDE许可，不仅可被豁免不菲的审评费用，还可通过重新设计、简化临床试验，缩减受试人数和研究年限，节省总的研发成本，从而更早的开拓产品市场，为前期的研发投入获取一定的经费补偿。比起预付大笔的研发费用的传统审批途径，这种方式对于缺乏资源的中小型企业而言更有吸引力。与此同时，企业可借助HDE途径与FDA建立良好的工作伙伴关系，提早获得医生的信任，这些因素对于产品的顺利上市都极为关键。
3.3IRB审查及盈利限制造成企业的长期负担
借助HDE审批途径，器械可能以最快的速度上市，在时间和成本方面有短期的优势，但FDA严格限定了HUD的年销售数量和售价，缺乏盈利潜力将给企业造成长期的负担。另一个负担则源于IRB繁琐的审查过程，IRB每年审查一次，企业为配合其持续审查需投入巨大精力。至少需要一名全职临床专员负责与IRB接洽，审查期间包括人事费、IRB更新费等各种支出。若企业在未获得IRB许可的前提下销售该HUD，则可能导致HDE许可被撤销的严重后果。
4讨论和建议
美国不但有着强大的医疗器械总体研发实力，在罕见病器械研发领域的成就也首屈一指。这可归功于企业追求自身利润的努力和美国政府基于人道主义援助的政策法规导向，在一定程度上也离不开监管部门的技术引导和帮助，毋庸置疑FDA的HDE政策在促进美国治疗罕见病医疗器械创新及监管方面发挥了极为重要的作用。
目前，我国罕见病领域的医疗器械研发尚属空白，临床所需的医疗器械只能依赖进口，同时许多国外已上市的HUD尚未在我国注册。我国罕见病患者的医疗需求远未得到满足，缺乏有效的治疗措施很大程度上增加了患者的发病率和死亡率。要改善目前国内研发激励严重不足的现状，加快安全有效的罕见病医疗器械的创新，不仅需要企业研发的努力，监管审评流程的相应改进也至关重要。希望我国医疗器械监管部门能给予罕见病器械相应的鼓励政策，如采取罕见病器械审批专用“绿色通道”，减免税收和基金资助等措施，在科学监管的基础上合理加快审评速度，最大限度地保证我国罕见病患者获得安全有效的医疗器械。
参考文献
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人道主义器械(五)
《悲惨世界》和人道主义
摘要：《悲惨世界》是法国著名作家雨果的代表作之一，它集中体现了雨果对于当时法国资本主义革命的看法，并且通过美丑对照原则表达了雨果的人道主义思想核心，对当时和现代人性的回归、社会的发展有重大指导意义。 关键字：《悲惨世界》 人道主义 对照原则
雨果是法国浪漫主义作家的代表，也是浪漫主义运动的重要领袖。他一生创作了很多脍炙人口的作品，并且创新了“美丑对照”的写作方法。在这些作品中，《悲惨世界》作为雨果花费时间较长的作品，体现着其对人道主义的看法。
一、《悲惨世界》
雨果创作《悲惨世界》的素材来源于1806年一个叫做皮埃尔・莫兰的苦刑犯。当时，皮埃尔・莫兰出狱后，受到主教米奥利的接待和关心。这样的礼遇皮埃尔・莫兰下定决心、认真做人。在滑铁卢战役中，皮埃尔・莫兰英勇战斗至牺牲。在《悲惨世界》中，雨果就以皮埃尔・莫兰为原型，塑造了冉阿让这个角色。在之后的创作中，雨果重点揭示的是资本主义社会中，人性的异化、人民生活的苦难等，并且希望通过人道主义来拯救邪恶肮脏的社会。
二、人道主义
人道主义是欧洲文艺复兴时期的产物。他提倡人性，主张“以人为本”，在关心人、爱护人、尊重人的基础上，树立以“人”为中心的世界观和价值观。而在法国资产阶级革命时期，人道主义冠以“自由”“平等”“博爱”等内涵，也正是雨果在《悲惨世界》中集中要表现的内涵。
三、《悲惨世界》和人道主义
（一）《悲惨世界》中人道主义的体现――对照原则
《悲惨世界》中的人道主义，依旧沿用雨果一生坚持和崇尚的“美丑对照原则”来体现。具体来说，包括通过反观恶人来衬托美；不同人之间的美丑对照；同一人由丑到美的转变对照等。
1.恶人的反观
在《悲惨世界》中，雨果塑造了三个从头到尾都扮演着“恶人”角色的人物形象――维克杜尼昂夫人、德纳第夫妇。
实际上，《悲惨世界》中的维克杜尼昂夫人并不仅仅是一个好事者的形象，她代表的是那个时代所有“世道人心”的维护者形象。在她的身上，体现着对资本主义社会残酷道德的认同，对惩罚所谓的“恶人”的欣喜。可以说这些人将以芳汀为代表的“贫苦大众”逼上绝路，也是导致他们死亡的罪魁祸首。
而与维克杜尼昂夫人一样，德纳第夫妇也不仅仅是两个贪婪、丑恶、卑鄙的形象。他们代表着资本家对贫苦大众的压迫和剥削，同时代表着“世道人心”和“资本主义社会规则”制定者和实施者的形象。
在《悲惨世界》中，雨果就是通过塑造维克杜尼昂夫人这个资本主义“世道人心”维护者，和德纳第夫妇这两个“资本主义社会规则”制定者和实施者的“恶人”形象，揭露资本主义社会逼良为娼、虐待童工的丑陋社会现实，反衬平等、公正人道主义的美好。
2.不同人之间美丑对照
在《悲惨世界》中，围绕对冉阿让的态度，雨果塑造了两个角色对照及其鲜明的人物形象，即沙威和米里哀主教。
作为主人公的冉阿让，因涉嫌偷盗和越狱，在牢狱中关押了整整19年。刑满释放后，沙威和米里哀主教作为与冉阿让有着千丝万缕联系的人，两者的态度分别对冉阿让的人生产生了不同影响。
沙威本身与冉阿让没有任何仇怨，但是就是因为冉阿让曾经是一名苦刑犯，沙威就时时刻刻关注着冉阿让的一举一动，即使是在冉阿让改名换姓成为善良的市长时，沙威还是对他不放心，经常像一团阴影般笼罩着冉阿让的生活。另外，在芳汀被一名绅士当街欺侮而发生冲突时，沙威蛮不讲理地将受害人芳汀拘押，而对那位“绅士”却没有采取任何行动。在雨果的描述中，沙威就像一个资产阶级的幽灵，让冉阿让、芳汀和柯赛特感到恐惧和不安。
然而，与沙威的态度不同，米里哀主教在冉阿让出狱后走投无路的情况下好心收留了冉阿让。但是由于冉阿让饱受世人的嘲笑和冷漠已久，对社会产生了强烈的报复之心。故而在主教的门下，他又重操旧业，偷走了主教的银器，导致其可能面临着再次被捕的悲惨命运。这时的米里哀主教秉承着耶稣的“有人想要告你，要拿你的里衣，连外衣也由他拿去”的宝训，告诉逮捕冉阿让的人，银器本身就属于冉阿让，免除了冉阿让的牢狱之灾，也拯救了冉阿让的灵魂。
雨果塑造的沙威实际上是资本主义社会秩序和资本主义法律的维护者，他对冉阿让的穷追不舍和不信任，其实是资本主义法律对待有过错的贫苦之人的外在体现，揭露了资本主义法律的残酷、冷漠、无人情、不公平。而雨果笔下的米里哀主教是一个“圣人”和人道主义的化身，他以宽容、理解、接纳的态度对待有过错之人，并且称他们为“我的兄弟”。雨果就是将以沙威为代表的资本主义法律的丑，和以米里哀主教为代表的人道主义的美进行对照，体现自己对资本主义社会的认识，同时表达自己拯救社会的观点。
3.同一人变化中的美丑对照
雨果在《悲惨世界》中吸收了司各特创作成功的经验，开始尝试着描写同一个人的心理和褪变历程。为此他塑造了沙威和冉阿让两个人物形象，通过他们由“丑”向“美”的转变，来诠释人道主义的内涵。
雨果在创作沙威这个形象时，可谓煞费苦心。沙威用尽一生的时间来维护和守卫资本主义的秩序，可是却在与冉阿让的多次交锋之中，逐渐对自己的“卫道者”身份产生了怀疑。在街垒战中，沙威被起义者逮捕并且面临着被枪决的危险。这时的冉阿让不计前嫌，主动释放了沙威。冉阿让的宽容和仁慈的力量，在一定程度上感动了沙威，与此同时也增加了他心中矛盾和挣扎，丑恶的冉阿让苦刑犯和善良的马德兰市长、残酷的资本主义法律和美好仁爱的人性、放弃逮捕和高尚职责等一系列不可调和的矛盾，使原本铁石心肠的沙威产生了犹豫和震动，可以说这时的沙威心中充满着各种痛苦和挣扎。最终，他选择放弃追捕，趁着夜色在美丽的塞纳河中亲手结束了自己的生命。
与沙威的命运不同的是，冉阿让的一生经历了善良―邪恶―善良的曲折转变。在《悲惨世界》的开篇，冉阿让是一个善良淳朴的人。他独自抚养着姐姐的七个儿女，并且有自己的工作。然而在一年冬天，冉阿让失了业，自己唯一的生活来源被切断。在这种情况下，冉阿让走上了偷窃的道路。19年的牢狱生活以及出狱后人们对他的鄙视和漠然，让冉阿让内心的希望破灭，他开始产生继续行窃报复社会的想法。好在之后，善良的米里哀主教款待了他，并且以博爱拯救了冉阿让的灵魂。后来，他传承这种精神，开始做好事，创办企业，最终成功被评选为市长。在后来的起义中，冉阿让成功救助了一直鄙视自己的马吕斯，最终得以在柯赛特和马吕斯的怀抱中安心离开世界。
在资本主义秩序中，沙威如同看家狗一般凶恶丑陋，而冉阿让也被贫穷和过量的刑罚逼上偷窃的道路，这些都体现了资本主义社会对人性的异化。而之后雨果用沙威和冉阿让性格和内心的转变，体现人道主义的强大征服力。沙威作为资本主义秩序和法律的坚定和忠实的维护者，在面对人道主义时，竟然改变了自己的内心，回归人性的善良本质。而冉阿让作为贫苦大众中的一员，经过人道主义的熏陶和拯救，心灵和精神都受到了洗礼，最终以宽容、仁爱、善良的本真人性将人道主义思想传播至下一代。
（二）雨果的人道主义思想
在《悲惨世界》中，雨果通过描写各种各样的美丑对照，集中要表现的人道主义思想是“博爱”“宽容”“善良”“仁慈”等。在雨果创作的人物形象中，米里哀主教兼具这四种人道主义品质，是人道主义的化身。而冉阿让作为人道主义的传承者，通过以宽容的态度对待想要逮捕自己的沙威、鄙视自己的马吕斯，是人道主义的巨大征服力得以被人们看见。之后通过沙威的转变，将人道主义对人性回归的作用阐述明白。可以说，雨果心中的人道主义思想其实就是人本身具有的至纯、至爱、至善、至美等美好人性的综合。可以说，雨果《悲惨世界》中的人道主义，对19世纪的法国社会发展具有很大的指导意义。
而进入21世纪后，由于人类社会发展畸形，也出现了严重的人性异化现象，所以我们需要重新呼唤雨果的人道主义精神，来帮助今天的人们实现人性回归，同时促进现代社会的发展。
参考文献：
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http://m.zhuodaoren.com/shenghuo291397/
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