【一】:临床总结报告
SFDA临床试验批准号：2009L00235
儿肤康软膏
治疗小儿湿疮(亚急性湿疹)风热证（Ⅱ期）
临床试验总结报告
试验负责单位（盖章）： 试验负责单位地址： 试验负责： 试验设计： 试验日期： 试验参加单位： 原始资料保存地点： 联系人姓名： 联系人电话：
申报机构名称（盖章）：
药品名称： 资料项目编号：30 临床研究计划与研究方案 试验负责单位（盖章）： 试验负责单位地址： 试验负责单位地址： 试验参加单位： 原始资料保存地点： 联系人姓名： 联系人电话：
申报机构名称（盖章）：
XX治疗XX病（XX证）临床研究计划
计划做哪几期临床试验 每期的样本量、试验方法 试验单位 试验进度安排
XX治疗XX病（XX证）II（或III）期临床试验方案
临床批件号：国家药品监督管理局××ZL×× 试验申办单位： 试验负责单位： 试验参加单位： 试验方案设计者： 统计分析负责者：
方案制定时间：××年××月××日
讨论：××年××月××日本方案经申办者，各试验中心专家讨论修改
方案修订时间：××年××月××日
审签：××国家药品临床研究基地××× 版本编号：
目 录
缩略语………………………………………………….. 摘要……………………………………………………..
讨论……………………………………………………. 结论……………………………………………………. 参考文献………………………………………………. 附件…………………………………………………….
方案摘要
试验药物名称：
试验题目：以××为对照评价××治疗××（××证）的有效性和安全性的随机双盲（或双盲双模拟），多中心临床试验 试验目的： 主要目的： 次要目的： 有效性评价指标： 主要指标： 次要指标： 安全性评价指标：
受试者数量：××例 其中试验组××例 对照组××例 给药方案：
试验组：药品名称 用法用量
对照组：药品名称 用法用量 疗程：10天
试验进度：试验开始后××个月完成
正 文
一.试验背景资料 药物研制的背景
药物的组方：处方组成，药效成分或部位 适应病症：
临床前药理，毒理结论： 国内外临床研究现状：剂型改变 适应症改变 给药途径改变
已知研究结论（有效性、安全性）：I期临床试验结果 II期临床试验结果 二．试验目的
1. 主要目的 2. 次要目的 三．试验设计
（一．）设计方案
要素：设计类型 平行组设计
交叉设计 准备 1阶段
洗脱 2阶段 析因设计 联合用药
成组虚贯设计
随机分组 完全随机分组 分层随机分组
区段随机分组 配对随机分组 盲法形式 单盲
双盲（或双盲双模拟，双盲单模拟） 试验中心 单中心 多中心
如按中心分层区组随机双盲双模拟多中心平行组设计 （二.）样本含量 1. 符合法规要求
《药品注册管理办法》（试行）
II期临床试验试验组病例数不低于100例 III期临床试验试验组病例数不低于300例 脱落率<20% 2． 符合统计学要求
基本要素：均数，标准差。率 前提：有规范的预试验结果
标准疗法公认的疗效情况
组间疗效差别于样本量成反比 （三．）阳性对照药的选择 原则：公认有效
具有国家标准
功能主治相近（或相同） 给药途径相同（或不同） 剂型相同 （或不同） 用法用量相同（或不同） 内容：对照药名称
【二】:临床研究总结报告
临床研究总结报告
这是临床研究最后一个步骤，用发送呈药物注册上市申请。根据研究实践中取得的信息，经过数据处理、统计分析、归纳和推演写成研究总结报告，内容应该是针对方案中设定的假设和立题，简要总论结果，例如疗效和安全性。
如在研究中有新发现，而这新发现并不是该研究要验证的目的、没有在方案中说明，应该建议另立新的研究项目以确定，而不是强调此发现作为总结。 总结报告的结构和内容根据各地方规定而不同，可参考下列国际指引：
（1）1988年7月FDA指南规定，新药上市申请的临床和统计学部分的结构和内容；
（2）1996年7月ICH指南中提出临床研究报告的结构和内容。
原则
临床研究总结报告是申请药物注册上市的重要文件，应该具备下列特性：
（1） 和研究计划一致，内容逻辑性顺序编排，用笔流畅、没有含糊，适当地
方加入图表、坐标等，以帮助容易阅读理解；同时，审阅也是重要步骤，以确定完善这个原则。
（2） 内容前后一致，没有相互矛盾，尤其是由于多于一个作者编写时更应特
别留意。例如，研究者和统计学家，所有参与的作者应互相征询对方意见。
（3） 符合地方及一切适用法规。
（4） 所有有关药物的研究报告应采用统一结构组织。
临床研究总结报告大纲
应与方案一致，一般如下。
（1） 标题页
① 研究方案标题、编号、版本和日期；
② 药物名称/适应证；
③ 申办者信息、负责联络人姓名、电话、传真号码和签章确认； ④ 研究者进展列表，包括研究起止日期，第一个受试者入选日期，最后受试者完成日期，报告和版本日期；
⑤ 主要研究员姓名和签署、研究单位（签章）；
⑥ 报告撰写人姓名和签章；
⑦ 遵守《药品临床试验管理规范》指南声明；
⑧ 中国：药品研究机构登记备案代码和原始资料保存地点。
（2） 摘要
① 通常1~3页的研究总结；
② 必须是独立部分。
（3） 目录
（4） 缩写列表 字汇表，包括包括特别或罕见的名词及其定义。
（5） 伦理
① 声明获得伦理委员会、 政府药监局批准，研究执行是绝对符合医疗道德； ② 全部受试者在加入研究前，已向其详细解释研究详情，并给予充足时间考虑、自愿同意参加，并签署资料册/知情同意书。
（6） 研究员和研究的管理
① 管理结构详情；
② 主要和协作研究员列表；
③ 其他组织，例如指导委员会、安全监查委员会、中央实验室、会同研究组织； ④ 报告撰写人，包括负责是应项目研究分析的统计部主管。
（7） 前言
① 有关研究药物背景（临床前和临床结果）；
② 具体的研究适应症；
③ 说明该研究如何配合整体药物开发计划。
（8） 研究目的 清楚、明确地列出主要和辅助研究目的，如方案所述。
（9） 研究计划
① 整体研究设计和计划的综述概述，帮助读者了解详情（附录方案和方案修正本）；
② 期望人群特性和样本含量；
③ 治疗处理
④ 疗效和安全性指标参数；
⑤ 质量保证——各类审核方法和证书；
⑥ 研究方案中的样本含量计算和计划采用的统计学方法，随机表的制定步骤，双盲的落实执行时的改变。
（10） 研究样本
① 整理样本 点算所有入选受试者，列出征集、随机、中途退出和完成样本例数，分析中途退出和列出这些个案的原因。
② 方案误差 列出所有违反方案的逐级试者和偏离状况。
（11） 疗效评价
① 全部数据分析
② 人口统计、有关病史信息和其他基准分析，以确定可比性。
③ 评价治疗依从性
④ 疗效结果和每一病例数据列表，全部受试者数据分析。
⑤ 可评价受试者数据分析，随机分配入各治疗组的实际病例数。
⑥ 组间比较
A．口统计学和有关病史特点。
B．疗效参数基准分析，以确定可比性。
C．文字、列表、图表、研究参数、显著性测试结果和对应P值。
D．疗效结果：计算组间差异和可信限，并对各组统计值的差异进行显著性检验，列出测试结果和对应P值；以文字、列表、图表表达，分析统计学意义与临床重要性。
E．评价多中心研究的疗效时，应该考虑中心间存在的差异及影响。
⑦ 争论www.fz173.com_临床科研报告总结。
A．是否遵守方案进行；
B．样本如何选取及其理据，按治疗意图分析法或可评价受试者疗效分析； C统计测定意义（P值）和临床意义、结果诠释。
（12） 安全性评价
① 用药情况
A．接受药物人数（包括研究药物、对照药物、安慰剂）；
B．用药时间，为方便处理分析，可分组归纳（如：〈1天，4天~1星期，2~3月等〉；
C．剂量。
② 不良反应 身体结构（体征）或功能（症状）方面的任何非预期转变，包括任何副反应、受伤、毒性或过敏性反应，以及任何同期出现状况，无论认为是否与研究药物有关。
A． 总的发生率
＊ 以治疗处理和生理系统分类；
＊ 将有关原因分组；
＊ 可以根据不同严重程度归类为轻度、中度、严重。
B． 因不良反应／严重不良反应引致退出研究的个别受试者列表
＊ 死亡
＊ 严重不良反应；
＊ 因不良反应退出研究；
＊ 具特殊意义的不良反应而退出研究；
＊ 严重不良反应叙述：根据研究者提供的资料。
C． 具特殊意义的不良反应
D．特殊意义的亚群
③ 实验室结果
Ａ．如异常实验室结果被认定为为不良反应，与其他不良反应，一起总结； Ｂ．计算整个研究期的平均值；
Ｃ．异常结果的受试者例数及其数值；
Ｄ．水平变化：列出在基线和整个过程中的数值转变的例数（低、正常、高）。 ④ 其他安全性结果（如：生命表征，心电图报告等）
（13） 讨论
① 简要总论疗效、安全性结果；
② 分析研究执行时的情形，评价有没有对结果造成影响；
③ 有关临床意义的结果；
④ 如有些意外发现，但并不是解答方案中预期问题，不能过分“强调”这些新结果，只能提出建议另作研究确定这些新的或非预期发现；
⑤ 参考适当文献和论点。
（14） 总论
① 提出主要结论；
② 检视比较方案叙述的目的和研究结果作出总结。
（15） 表格、数据、图表 通常是整页或以上信息，如大小不超过一页，可加
插在文中。
（16） 参考文献 报告中用以支持观点的全部参考文献列表。
（17） 附件
① 方案和方案修正本；
② 病例报告表样本；
③ 随机取样方法和总随机编码表
④ 研究者简历；
【三】:临床试验总结报告的设计与撰写
一、临床试验方案设计
临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。
临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素。
试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期;②正文：GCP要求的23项;③封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;④主要参考文献。 临床试验方案设计主要内容(GCP第四章 第十七条)有以下23条：
(一)试验题目：
(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能;
(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;
(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;
(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;
(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;
(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明;
(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;
(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件;
(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;
(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;
(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析;
(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;
(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归; (十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;
(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择;
(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;
(十八)临床试验的质量控制和质量保证;
(十九)试验相关的论理学;
(二十)临床试验预期的进度和完成日期;www.fz173.com_临床科研报告总结。
(二十一)试验结束后随访和医疗措施;
(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;
(二十三)参考文献。
二、病例报告表(CRF)设计规范
病例报告表(case report form, CRF)是按药物临床试验方案规定所设计的一种文件，是用以记录每例受试者在临床试验过程中主要临床资料的表格，是研究者记录试验数据的重要载体。每项药物临床试验开始前均应预先按药物临床试验方案设计CRF。设计科学的CRF是保证正确、完整、及时、合法记录试验数据的关键。
CRF符合“科学性”和“易操作性”，并便于使用(填写、监查、稽查)。设计时应考虑以下内容：①临床试验流程;②研究人员的填写;③数据录入和分析;④ 监查员的审核。
CRF应能收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。不应收集与试验方案无关和/或研究无关的数据。凡发现有遗漏或多余的数据应注明理由。为保护受试者的隐私，设计病例报告表时应规定受试者姓名的填写方法，不应填写受试者全名，仅填写名字的拼音首写字母。应有每次随访结束后最后审核页上研究者签名和签署日期的位置。
1、CRF的格式与内容
病例报告表的格式与内容因药物临床试验类别和目标适应症的不同而异，但其基本要求相似。
1)封页：①标题、受试药通用名、研究类型;②页眉：临床研究单位、研究负责人(签名)、填表人、填表日期、研究起止日期、申办单位;③页脚：注明病例报告表一式三联或两联的保存单位(各页同)。
2)填表注意事项
3)试验流程表
4)受试者一般资料 含受试者联系方式
5)受试者入选标准 是否符合纳入标准及不符合任一条排除标准
6)各次临床及实验室检查访视表
http://m.zhuodaoren.com/fanwen452920/
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